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Efficacité et innocuité de deux doses de SPD476 (mésalazine) 2,4 g et 4,8 g une fois par jour, en référence à Asacol 0,8 g trois fois par jour chez des sujets atteints de colite ulcéreuse aiguë, légère à modérée

8 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de SPD476 (mésalazine) 2,4 g et 4,8 g une fois par jour, en référence à ASACOL 0,8 g trois fois par jour, chez les sujets atteints de colite ulcéreuse légère à modérée

L'objectif principal de l'étude était de comparer le pourcentage de sujets en rémission après 8 semaines de traitement avec SPD476, 2,4 g/jour une fois par jour vs placebo et SPD476 4,8 g/jour une fois par jour vs placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rectocolite hémorragique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Bonheiden, Belgique
    - Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

CU légère à modérée nouvellement diagnostiquée ou en rechute (score de 4 à 10 (inclus) sur l'échelle UC-DAI, avec un score de sigmoïdoscopie => 1 et un PGA <= 2) avec une histologie compatible
femmes éligibles si post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou si elles avaient un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et étaient sous contraception adéquate

Critère d'exclusion:

sujets atteints de CU récurrente qui étaient en rechute depuis > 6 semaines avant le départ
sujets ayant rechuté sous traitement d'entretien avec des doses de mésalazine => 2g/jour
sujets qui avaient traité sans succès leur rechute actuelle avec des stéroïdes ou une dose de mésalazine > 2 g/jour
sujets atteints de la maladie de Crohn, de proctite, de troubles hémorragiques, d'ulcère gastro-duodénal actif, d'antécédents de chirurgie colique, ou ceux présentant un risque immédiat de mégacôlon toxique ou une culture de selles positive pour les agents pathogènes entériques
sujets qui avaient utilisé des stéroïdes systémiques ou rectaux au cours des 4 dernières semaines, des immunosuppresseurs au cours des 6 dernières semaines ou des anti-inflammatoires de façon répétée dans les 7 jours précédant la visite initiale
sujets présentant une hypersensibilité aux salicylates et sujets présentant une insuffisance rénale modérée/sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: QUADRUPLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de sujets en rémission (score UC-DAI <= 1, avec des scores de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles et une réduction du score de sigmoïdoscopie de 1 point ou plus par rapport au départ) Délai: 8 semaines	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Amélioration clinique définie par une baisse de => 3 points par rapport à la ligne de base dans le score global UC-DAI Délai: 8 semaines	8 semaines
Changement par rapport à la base du score UC-DAI, des symptômes, du score de sigmoïdscopie et du PGA Délai: 8 semaines	8 semaines
Rémission clinique définie comme les sujets qui ont obtenu un score de 0 pour la fréquence totale des selles et le score total des saignements rectaux Délai: 8 semaines	8 semaines
Échec du traitement défini comme un score UC-DAI inchangé, aggravé, manquant ou incomplet Délai: 8 semaines	8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kamm MA, Sandborn WJ, Gassull M, Schreiber S, Jackowski L, Butler T, Lyne A, Stephenson D, Palmen M, Joseph RE. Once-daily, high-concentration MMX mesalamine in active ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):66-75; quiz 432-3. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.011. Epub 2006 Oct 12.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SPD476-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .