Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou dávek SPD476 (mesalazin) 2,4 g a 4,8 g jednou denně, s odkazem na Asacol 0,8 g třikrát denně u pacientů s akutní, mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek SPD476 (mesalazin) 2,4 g a 4,8 g jednou denně, s odkazem na ASACOL 0,8 g třikrát denně, u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Primárním cílem studie bylo porovnat procento subjektů v remisi po 8 týdnech léčby SPD476, 2,4 g/den jednou denně vs placebo a SPD476 4,8 g/den jednou denně oproti placebu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná nebo relabující mírná až středně závažná UC (skóre 4–10 (včetně) na stupnici UC-DAI, se skóre sigmoidoskopie => 1 a PGA <=2) s kompatibilní histologií
  • ženy vhodné, pokud jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo pokud měly negativní těhotenský test v moči při screeningu a užívaly vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s recidivující UC, kteří byli v relapsu po dobu > 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • subjekty, u kterých došlo k relapsu při udržovací terapii s dávkami mesalazinu => 2 g/den
  • subjekty, které neúspěšně léčily svůj současný relaps steroidy nebo dávkou mesalazinu > 2 g/den
  • subjekty s Crohnovou chorobou, proktitidou, poruchami krvácení, aktivním peptickým vředem, předchozí operací tlustého střeva nebo pacienty s bezprostředním rizikem toxického megakolonu nebo kultivace stolice pozitivní na střevní patogeny
  • subjekty, které během posledních 4 týdnů užívaly systémové nebo rektální steroidy, imunosupresiva během posledních 6 týdnů nebo protizánětlivé léky opakovaně během 7 dnů před základní návštěvou
  • subjekty s přecitlivělostí na salicyláty a subjekty se středně těžkou/těžkou poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů v remisi (UC-DAI skóre <=1, se skóre 0 pro rektální krvácení a frekvenci stolice a snížením skóre sigmoidoskopie o 1 bod nebo více oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické zlepšení definované poklesem o => 3 body od výchozí hodnoty v celkovém skóre UC-DAI
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre UC-DAI, symptomech, skóre sigmoidoskopie a PGA
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Klinická remise definovaná jako subjekty, které skórovaly 0 jak pro celkovou frekvenci stolice, tak pro celkové skóre rektálního krvácení
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Selhání léčby definované jako nezměněné, zhoršené chybějící nebo neúplné skóre UC-DAI
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD476-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit