Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух доз SPD476 (месалазина) 2,4 г и 4,8 г один раз в день по сравнению с асаколом 0,8 г три раза в день у субъектов с острым, легким и умеренным язвенным колитом

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз SPD476 (месалазина) 2,4 г и 4,8 г один раз в день со ссылкой на ASACOL 0,8 г три раза в день у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить процент субъектов в состоянии ремиссии после 8 недель лечения SPD476, 2,4 г/день один раз в день, по сравнению с плацебо и SPD476, 4,8 г/день, один раз в день, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный или рецидивирующий язвенный колит от легкой до умеренной степени (4–10 баллов (включительно) по шкале UC-DAI, с ректороманоскопическим баллом => 1 и PGA <= 2) с совместимой гистологией
  • женщины, соответствующие критериям, если они находятся в постменопаузе, хирургически стерильны или если у них был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и они находились на адекватных противозачаточных средствах

Критерий исключения:

  • субъекты с рецидивирующим язвенным колитом, у которых рецидив был > 6 недель до исходного уровня
  • субъекты, у которых возник рецидив на поддерживающей терапии дозами месалазина => 2 г/день
  • субъекты, которые безуспешно лечили свой текущий рецидив стероидами или дозой месалазина > 2 г/день
  • субъекты с болезнью Крона, проктитом, нарушениями свертываемости крови, активной язвенной болезнью, перенесенными хирургическими вмешательствами на толстой кишке или с непосредственным риском токсического мегаколона или положительным результатом посева кала на кишечные патогены
  • субъекты, которые использовали системные или ректальные стероиды в течение последних 4 недель, иммунодепрессанты в течение последних 6 недель или противовоспалительные препараты на повторной основе в течение 7 дней до исходного визита
  • субъекты с повышенной чувствительностью к салицилатам и субъекты с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов в состоянии ремиссии (показатель UC-DAI <=1, с 0 баллами за ректальное кровотечение и частоту стула и снижением показателя сигмоидоскопии на 1 балл или более по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое улучшение, определяемое снижением общей оценки UC-DAI на => 3 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным значением показателя UC-DAI, симптомов, показателя сигмоидоскопии и PGA
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клиническая ремиссия определяется как субъекты, набравшие 0 баллов как за общую частоту стула, так и за общую оценку ректального кровотечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Неудача лечения определяется как неизмененный, ухудшенный, отсутствующий или неполный балл UC-DAI
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD476-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться