Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to doser SPD476 (Mesalazin) 2,4 g og 4,8 g én gang dagligt, med reference til Asacol 0,8 g tre gange dagligt hos personer med akut, mild til moderat colitis ulcerosa

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af SPD476 (Mesalazin) 2,4 g og 4,8 g én gang dagligt, med reference til ASACOL 0,8 g tre gange dagligt hos personer med mild til moderat colitis ulcerosa

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner i remission efter 8 ugers behandling med SPD476, 2,4 g/dag én gang daglig versus placebo og SPD476 4,8 g/dag én gang daglig versus placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret eller recidiverende mild til moderat UC (score på 4-10 (inklusive) på UC-DAI skalaen, med en sigmoidoskopisk score på => 1 og en PGA <=2) med kompatibel histologi
  • kvinder kvalificerede, hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de havde en negativ uringraviditetstest ved screening og var på tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med recidiverende UC, som var i tilbagefald i > 6 uger før baseline
  • forsøgspersoner, der fik tilbagefald i vedligeholdelsesbehandling med doser af mesalazin => 2g/dag
  • forsøgspersoner, der uden held havde behandlet deres nuværende tilbagefald med steroider eller en mesalazindosis på > 2g/dag
  • personer med Crohns sygdom, proktitis, blødningsforstyrrelser, aktiv mavesår, tidligere tyktarmskirurgi eller personer med en umiddelbar risiko for toksisk megacolon eller en afføringskultur, der er positiv for enteriske patogener
  • forsøgspersoner, der havde brugt systemiske eller rektale steroider inden for de sidste 4 uger, immunsuppressiva inden for de sidste 6 uger eller antiinflammatoriske lægemidler på en gentagelsesbasis inden for 7 dage før baseline-besøget
  • personer med overfølsomhed over for salicylater og personer med moderat/svær nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i remission (UC-DAI-score <=1, med score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens og en sigmoidoskopi-score-reduktion på 1 point eller mere fra baseline)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedring som defineret ved et fald på => 3 point fra baseline i den samlede UC-DAI score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseine i UC-DAI-score, symptomer, sigmoidskopi-score og PGA
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Klinisk remission defineret som forsøgspersoner, der scorede 0 for både den totale afføringsfrekvens og den totale rektal blødningsscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Behandlingssvigt defineret som uændret, forværret manglende eller ufuldstændig UC-DAI-score
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner