Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag SPD476 (mesalazin) 2,4 g és 4,8 g napi egyszeri, napi háromszori Asacol 0,8 g-os dózisának hatékonysága és biztonságossága akut, enyhe és közepes fokú colitis ulcerosa esetén

2021. június 8. frissítette: Shire

III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 2,4 g és 4,8 g SPD476 (mesalazin) két dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, az ASACOL-ra való hivatkozással 0,8 g naponta háromszor, enyhe vagy közepes fokú vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsák a 8 hetes SPD476-os, napi egyszeri 2,4 g/nap és a placebo és az SPD476 4,8 g/nap/napi kezelés utáni remisszióban lévő alanyok arányát a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált vagy kiújuló enyhe vagy közepes fokú UC (4-10 pont (beleértve) az UC-DAI skálán, a szigmoidoszkópia pontszáma => 1 és a PGA <=2) kompatibilis szövettannal
  • a menopauzán átesett nők, műtétileg sterilek vagy negatív vizelet terhességi tesztet kaptak a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak

Kizárási kritériumok:

  • visszaeső UC-ban szenvedő alanyok, akik a kiindulási állapot előtt több mint 6 hétig relapszusban voltak
  • Azok az alanyok, akiknél a fenntartó terápia során visszaestek a mesalazin dózissal => 2 g/nap
  • olyan alanyok, akik jelenlegi relapszusukat sikertelenül kezelték szteroidokkal vagy > 2 g/nap mesalazin dózissal
  • Crohn-betegségben, proctitisben, vérzési rendellenességben, aktív peptikus fekélybetegségben, korábbi vastagbélműtétben szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akiknél fennáll a toxikus megacolon közvetlen kockázata, vagy olyanok, akiknél a széklettenyészet pozitív bélrendszeri kórokozókra
  • olyan alanyok, akik az elmúlt 4 hétben szisztémás vagy rektális szteroidokat, az elmúlt 6 hétben immunszuppresszánsokat vagy ismétlődően gyulladáscsökkentő szereket használtak a kiindulási vizit előtt 7 napon belül
  • szalicilátokra túlérzékeny betegek és közepesen súlyos/súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A remisszióban lévő alanyok százalékos aránya (UC-DAI pontszám <=1, a rektális vérzés és a széklet gyakorisága 0, valamint a szigmoidoszkópia pontszáma legalább 1 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai javulás a kiindulási értékhez képest => 3 pont csökkenése alapján a teljes UC-DAI pontszámban
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás a bázishoz képest az UC-DAI pontszámban, a tünetekben, a szigmoidszkópia pontszámában és a PGA-ban
Időkeret: 8 hét
8 hét
Klinikai remissziót úgy határoztak meg, hogy azok az alanyok, akik 0 pontot értek el mind a teljes széklet gyakoriságára, mind a teljes végbélvérzésre.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A kezelés sikertelensége nem változott, romlott, hiányzó vagy hiányos UC-DAI pontszám
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. december 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. október 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD476-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel