Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden annoksen SPD476 (mesalatsiini) 2,4 g ja 4,8 g kerran vuorokaudessa teho ja turvallisuus, viittaus Asacoliin 0,8 g kolmesti päivässä potilailla, joilla on akuutti, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus kahden SPD476:n (mesalatsiini) 2,4 g ja 4,8 g kerran päivässä annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ASACOLiin viitaten 0,8 g kolme kertaa päivässä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuutta 8 viikon hoidon jälkeen SPD476:lla, 2,4 g/vrk kerran päivässä vs. lumelääke ja SPD476:lla 4,8 g/vrk vs. lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva lievä tai kohtalainen UC (pistemäärä 4-10 (mukaan lukien) UC-DAI-asteikolla, sigmoidoskopian pistemäärä => 1 ja PGA <=2) ja yhteensopiva histologia
  • naiset, jotka ovat kelvollisia, jos he olivat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai jos heillä oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja he käyttivät riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla oli uusiutuva UC ja jotka olivat uusiutumassa > 6 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • koehenkilöt, jotka uusiutuivat ylläpitohoidolla mesalatsiiniannoksilla => 2 g/vrk
  • koehenkilöt, jotka eivät olleet onnistuneet hoitamaan nykyistä relapsiaan steroideilla tai mesalatsiiniannoksella > 2g/vrk
  • henkilöt, joilla on Crohnin tauti, proktiitti, verenvuotohäiriöt, aktiivinen peptinen haavasairaus, aiempi paksusuolen leikkaus tai henkilöt, joilla on välitön riski saada myrkyllinen megakooloni tai ulosteviljelmä, joka on positiivinen enteropatogeeneille
  • henkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä tai rektaalisia steroideja viimeisten 4 viikon aikana, immunosuppressantteja viimeisen 6 viikon aikana tai tulehduskipulääkkeitä toistuvasti 7 päivän sisällä ennen lähtökäyntiä
  • henkilöt, jotka ovat yliherkkiä salisylaateille ja henkilöt, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus (UC-DAI-pistemäärä <=1, pisteet 0 peräsuolen verenvuodosta ja ulostetiheydestä ja sigmoidoskopiapisteiden lasku 1 pisteellä tai enemmän lähtötasosta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus, joka määritellään => 3 pisteen laskuna lähtötasosta UC-DAI:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos UC-DAI-pisteistä, oireista, sigmoidskooppauspisteistä ja PGA:sta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kliininen remissio määritellään koehenkilöiksi, jotka saivat 0 pisteen sekä ulosteiden kokonaistiheydestä että peräsuolen verenvuodon kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen määritellään muuttumattomaksi, huonommaksi puuttuvaksi tai puutteelliseksi UC-DAI-pisteeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD476-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa