Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för två doser av SPD476 (Mesalazin) 2,4 g och 4,8 g en gång dagligen, med hänvisning till Asacol 0,8 g tre gånger dagligen hos patienter med akut, mild till måttlig ulcerös kolit

8 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av SPD476 (Mesalazin) 2,4 g och 4,8 g en gång dagligen, med hänvisning till ASACOL 0,8 g tre gånger dagligen, hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit

Det primära syftet med studien var att jämföra andelen försökspersoner i remission efter 8 veckors behandling med SPD476, 2,4 g/dag en gång dagligen jämfört med placebo och SPD476 4,8 g/dag en gång dagligen jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserad eller skovvis mild till måttlig UC (poäng 4-10 (inklusive) på UC-DAI-skalan, med en sigmoidoskopipoäng på => 1 och en PGA <=2) med kompatibel histologi
  • kvinnor kvalificerade om de är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller om de hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och använde adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med återfallande UC som var i återfall i > 6 veckor före baslinjen
  • försökspersoner som fick återfall på underhållsbehandling med doser av mesalazin => 2g/dag
  • försökspersoner som utan framgång hade behandlat sitt nuvarande återfall med steroider eller en mesalazindos på > 2g/dag
  • personer med Crohns sjukdom, proktit, blödningsrubbningar, aktiv magsår, tidigare tjocktarmskirurgi eller de som löper en omedelbar risk för toxisk megakolon eller en avföringskultur som är positiv för enteriska patogener
  • försökspersoner som hade använt systemiska eller rektala steroider under de senaste 4 veckorna, immunsuppressiva medel under de senaste 6 veckorna eller antiinflammatoriska läkemedel på upprepad basis inom 7 dagar före baslinjebesöket
  • personer med överkänslighet mot salicylater och personer med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i remission (UC-DAI-poäng <=1, med poäng på 0 för rektal blödning och avföringsfrekvens och en sigmoidoskopi-poängminskning med 1 poäng eller mer från baslinjen)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk förbättring definierad av en minskning med => 3 poäng från baslinjen i den totala UC-DAI-poängen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från basin i UC-DAI-poäng, symtom, sigmoidskopi-poäng och PGA
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Klinisk remission definieras som försökspersoner som fick 0 för både den totala avföringsfrekvensen och den totala rektala blödningspoängen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Behandlingssvikt definieras som oförändrad, försämrad saknad eller ofullständig UC-DAI-poäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 oktober 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD476-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera