Eficácia e segurança de duas doses de SPD476 (Mesalazina) 2,4 g e 4,8 g uma vez ao dia, com referência a Asacol 0,8 g três vezes ao dia em indivíduos com colite ulcerosa aguda, leve a moderada
8 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de SPD476 (mesalazina) 2,4 g e 4,8 g uma vez ao dia, com referência ao ASACOL 0,8 g três vezes ao dia, em indivíduos com colite ulcerativa leve a moderada
O objetivo primário do estudo foi comparar a porcentagem de indivíduos em remissão após 8 semanas de tratamento com SPD476, 2,4 g/dia uma vez ao dia versus placebo e SPD476 4,8 g/dia uma vez ao dia versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CU recém-diagnosticada ou recorrente de leve a moderada (pontuação de 4-10 (inclusive) na escala UC-DAI, com uma pontuação de sigmoidoscopia => 1 e um PGA <=2) com histologia compatível
- mulheres elegíveis se pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou se tiveram um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estavam em contracepção adequada
Critério de exclusão:
- indivíduos com UC recidivante que estavam em recaída por > 6 semanas antes da linha de base
- indivíduos que tiveram recaída na terapia de manutenção com doses de mesalazina => 2g/dia
- indivíduos que trataram sem sucesso sua recaída atual com esteróides ou uma dose de mesalazina > 2g/dia
- indivíduos com doença de Crohn, proctite, distúrbios hemorrágicos, úlcera péptica ativa, cirurgia colônica prévia ou aqueles com risco imediato de megacólon tóxico ou cultura de fezes positiva para patógenos entéricos
- indivíduos que usaram esteróides sistêmicos ou retais nas últimas 4 semanas, imunossupressores nas últimas 6 semanas ou drogas anti-inflamatórias repetidas nos 7 dias anteriores à consulta inicial
- indivíduos com hipersensibilidade aos salicilatos e indivíduos com insuficiência renal moderada/grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em remissão (pontuação UC-DAI <=1, com pontuações de 0 para sangramento retal e frequência de fezes e uma redução de pontuação de sigmoidoscopia de 1 ponto ou mais desde o início)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora clínica definida por uma queda de => 3 pontos da linha de base no escore UC-DAI geral
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração da linha de base no escore UC-DAI, sintomas, escore de sigmoidoscopia e PGA
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Remissão clínica definida como indivíduos que pontuaram 0 tanto para a frequência total de evacuações quanto para a pontuação total de sangramento retal
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Falha no tratamento definida como pontuação UC-DAI inalterada, piorada ou ausente
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
20 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
20 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD476-302
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