Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to doser SPD476 (Mesalazin) 2,4 g og 4,8 g en gang daglig, med referanse til Asacol 0,8 g tre ganger daglig hos pasienter med akutt, mild til moderat ulcerøs kolitt

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser SPD476 (Mesalazin) 2,4 g og 4,8 g en gang daglig, med referanse til ASACOL 0,8 g tre ganger daglig, hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt

Hovedmålet med studien var å sammenligne prosentandelen av personer i remisjon etter 8 ukers behandling med SPD476, 2,4 g/dag en gang daglig vs placebo og SPD476 4,8 g/dag en gang daglig versus placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda General Hospital Dept of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert eller residiverende mild til moderat UC (score på 4-10 (inklusive) på UC-DAI-skalaen, med en sigmoidoskopiskcore på => 1 og en PGA <=2) med kompatibel histologi
  • kvinner kvalifisert hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller hvis de hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og brukte adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner med residiverende UC som var i tilbakefall i > 6 uker før baseline
  • forsøkspersoner som fikk tilbakefall på vedlikeholdsbehandling med doser av mesalazin => 2g/dag
  • forsøkspersoner som uten hell hadde behandlet sitt nåværende tilbakefall med steroider eller en mesalazindose på > 2g/dag
  • personer med Crohns sykdom, proktitt, blødningsforstyrrelser, aktiv magesårsykdom, tidligere tykktarmskirurgi eller de som har en umiddelbar risiko for giftig megakolon eller en avføringskultur som er positiv for enteriske patogener
  • forsøkspersoner som hadde brukt systemiske eller rektale steroider i løpet av de siste 4 ukene, immunsuppressiva i løpet av de siste 6 ukene eller antiinflammatoriske legemidler på gjentatt basis innen 7 dager før baseline-besøket
  • personer med overfølsomhet overfor salisylater og personer med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i remisjon (UC-DAI-score <=1, med score på 0 for rektal blødning og avføringsfrekvens og en sigmoidoskopi-skårreduksjon på 1 poeng eller mer fra baseline)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedring som definert ved et fall på => 3 poeng fra baseline i den totale UC-DAI-skåren
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseine i UC-DAI-score, symptomer, sigmoidskopi-score og PGA
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Klinisk remisjon definert som forsøkspersoner som skåret 0 for både total avføringsfrekvens og total rektal blødningsscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Behandlingssvikt definert som uendret, forverret manglende eller ufullstendig UC-DAI-score
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD476-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere