成人ボランティアにおける静注および経口ジクロフェナク、静注ケトロラクおよび経口アスピリン後の血小板機能および安全性
2008年7月15日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
IV ジクロフェナク ナトリウム、経口ジクロフェナク カリウム、IV ケトロラック トロメタミン、およびアセチルサリチル酸の投与後の健康な成人男性の血小板機能を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、4 治療クロスオーバー研究
この研究では、経口ジクロフェナク（カタフラム）、静脈内ケトロラク、経口アスピリンと比較して、静脈内ジクロフェナクの投与後の健康な男性ボランティアの血小板機能と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ジクロフェナクの静脈内投与、ジクロフェナクの経口投与（カタフラム）、ケトロラクの静脈内投与、およびアスピリンの経口投与後の血小板機能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Comprehensive Phase One
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者。
- -9日間で約8泊、退院後約7日でクリニックに戻る意思と能力がある。
除外基準:
- 出血異常または心血管イベント。
- -活性化合物または研究で使用される賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
静脈内ジクロフェナク ナトリウム
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静脈内ジクロフェナク ナトリウム
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アクティブコンパレータ：B
静脈内ケトロラック
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静脈内ケトロラック
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アクティブコンパレータ：ハ
経口ジクロフェナク（カタフラム）
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経口ジクロフェナク（カタフラム）
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アクティブコンパレータ：D
経口アスピリン
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経口アスピリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFA-100 で測定した 0 ～ 6 時間の血小板閉鎖時間曲線下の面積 (AUC 0 ～ 6 時間)。
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次エンドポイントは、PFA-100 で測定した閉鎖時間のベースラインからの最大変化です。
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Javelin Pharmaceuticals、Javelin Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月15日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFC-007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。