Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatefunksjon og sikkerhet etter IV og oral diklofenak, IV Ketorolac og oral aspirin hos voksne frivillige

15. juli 2008 oppdatert av: Javelin Pharmaceuticals

Open-label, randomisert, enkeltdose, fire-behandlings crossover-studie for å evaluere blodplatefunksjonen hos friske voksne menn etter administrering av IV diklofenaknatrium, oral diklofenakkalium, IV ketorolactrometamin og acetylsalisylsyre

Denne studien vil vurdere blodplatefunksjon og sikkerhet hos friske mannlige frivillige etter doser av intravenøs diklofenak sammenlignet med oral diklofenak (Cataflam), intravenøs ketorolac og oral aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere blodplatefunksjonen etter intravenøs diklofenak, oral diklofenak (Cataflam), intravenøs ketorolac og oral aspirin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner.
  • Villig og i stand til å bo på det kliniske stedet i ca. 8 netter over 9 dager og returnere til klinikken ca. 7 dager etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsavvik eller kardiovaskulære hendelser.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor de aktive forbindelsene eller noen av hjelpestoffene brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
intravenøs diklofenaknatrium
Legemiddel: intravenøs diklofenaknatrium (DIC075V)
intravenøs diklofenaknatrium
Aktiv komparator: B
intravenøs ketorolac
Legemiddel: ketorolac
intravenøs ketorolac
Aktiv komparator: C
oral diklofenak (Cataflam)
Legemiddel: oral diklofenak (Cataflam)
oral diklofenak (Cataflam)
Aktiv komparator: D
oral aspirin
Legemiddel: aspirin
oral aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under blodplatelukketidskurven fra 0-6 timer (AUC 0-6 timer) målt med PFA-100.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er den maksimale endringen fra baseline i lukketid målt av PFA-100.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFC-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere