성인 지원자에서 IV 및 경구 Diclofenac, IV Ketorolac 및 경구 아스피린 후 혈소판 기능 및 안전성
2008년 7월 15일 업데이트: Javelin Pharmaceuticals
IV 디클로페낙 나트륨, 경구용 디클로페낙 칼륨, IV 케토로락 트로메타민 및 아세틸살리실산 투여 후 건강한 성인 남성의 혈소판 기능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 4가지 치료 교차 연구
이 연구는 경구용 디클로페낙(Cataflam), 정맥내 케토로락 및 경구용 아스피린과 비교하여 정맥내 디클로페낙 투여 후 건강한 남성 지원자에서 혈소판 기능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 정맥내 디클로페낙, 경구용 디클로페낙(Cataflam), 정맥내 케토로락 및 경구용 아스피린에 따른 혈소판 기능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목.
- 9일 동안 약 8일 밤 동안 임상 현장에 머물고 퇴원 후 약 7일 후에 병원으로 돌아올 의사와 능력.
제외 기준:
- 출혈 이상 또는 심혈관 사건.
- 연구에 사용된 활성 화합물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
정맥 디클로페낙 나트륨
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정맥 디클로페낙 나트륨
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활성 비교기: 비
정맥 케토롤락
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정맥 케토롤락
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활성 비교기: 씨
경구용 디클로페낙(카타플람)
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경구용 디클로페낙(카타플람)
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활성 비교기: 디
구강 아스피린
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구강 아스피린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PFA-100에 의해 측정된 0-6시간(AUC 0-6시간)의 혈소판 폐쇄 시간 곡선 아래 면적.
기간: 6 시간
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6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 종점은 PFA-100에 의해 측정된 폐쇄 시간의 기준선으로부터의 최대 변화입니다.
기간: 6 시간
|
6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFC-007
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