成人志愿者静脉注射和口服双氯芬酸、静脉注射酮咯酸和口服阿司匹林后的血小板功能和安全性
2008年7月15日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
开放标签、随机、单剂量、四治疗交叉研究，以评估健康成年男性在静脉注射双氯芬酸钠、口服双氯芬酸钾、静脉注射酮咯酸氨丁三醇和乙酰水杨酸后的血小板功能
本研究将评估健康男性志愿者静脉注射双氯芬酸与口服双氯芬酸 (Cataflam)、静脉注射酮咯酸和口服阿司匹林后的血小板功能和安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估静脉注射双氯芬酸、口服双氯芬酸 (Cataflam)、静脉注射酮咯酸和口服阿司匹林后的血小板功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国、33025
- Comprehensive Phase One
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的男性受试者。
- 愿意并能够在临床现场停留 9 天约 8 晚，并在出院后约 7 天返回诊所。
排除标准：
- 出血异常或心血管事件。
- 已知对研究中使用的活性化合物或任何赋形剂过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
静脉注射双氯芬酸钠
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静脉注射双氯芬酸钠
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有源比较器：乙
静脉注射酮咯酸
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静脉注射酮咯酸
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有源比较器：C
口服双氯芬酸（Cataflam）
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口服双氯芬酸（Cataflam）
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有源比较器：丁
口服阿司匹林
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口服阿司匹林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由 PFA-100 测量的 0-6 小时（AUC 0-6 小时）血小板闭合时间曲线下面积。
大体时间：6个小时
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点是 PFA-100 测量的关闭时间相对于基线的最大变化。
大体时间：6个小时
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javelin Pharmaceuticals、Javelin Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月15日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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