Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция тромбоцитов и безопасность после внутривенного и перорального введения диклофенака, внутривенного введения кеторолака и перорального приема аспирина у взрослых добровольцев

15 июля 2008 г. обновлено: Javelin Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением четырех видов лечения для оценки функции тромбоцитов у здоровых взрослых мужчин после внутривенного введения диклофенака натрия, перорального введения диклофенака калия, внутривенного введения кеторолака трометамина и ацетилсалициловой кислоты

В этом исследовании будет оцениваться функция и безопасность тромбоцитов у здоровых мужчин-добровольцев после внутривенного введения диклофенака по сравнению с пероральным введением диклофенака (катафлам), внутривенного введения кеторолака и перорального приема аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью является оценка функции тромбоцитов после внутривенного введения диклофенака, перорального введения диклофенака (катафлам), внутривенного введения кеторолака и перорального приема аспирина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины.
  • Желание и возможность оставаться в клинике примерно 8 ночей в течение 9 дней и вернуться в клинику примерно через 7 дней после выписки.

Критерий исключения:

  • Аномалии кровотечения или сердечно-сосудистые события.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к активным соединениям или любому вспомогательному веществу, использованному в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
диклофенак натрия внутривенно
Лекарство: внутривенный диклофенак натрия (DIC075V)
диклофенак натрия внутривенно
Активный компаратор: Б
кеторолак внутривенно
Лекарство: кеторолак
кеторолак внутривенно
Активный компаратор: С
пероральный диклофенак (Катафлам)
Лекарство: пероральный диклофенак (Катафлам)
пероральный диклофенак (Катафлам)
Активный компаратор: Д
пероральный аспирин
Лекарство: аспирин
пероральный аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой времени закрытия тромбоцитов от 0 до 6 часов (AUC 0-6 часов), измеренная с помощью PFA-100.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой является максимальное изменение времени закрытия по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PFA-100.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javelin Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFC-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться