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Funzione e sicurezza delle piastrine dopo diclofenac IV e orale, ketorolac IV e aspirina orale in volontari adulti

15 luglio 2008 aggiornato da: Javelin Pharmaceuticals

Studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, con quattro trattamenti per valutare la funzione piastrinica in maschi adulti sani dopo la somministrazione di diclofenac sodico per via endovenosa, diclofenac potassico per via orale, ketorolac trometamina e acido acetilsalicilico per via endovenosa

Questo studio valuterà la funzionalità e la sicurezza delle piastrine in volontari maschi sani dopo dosi di diclofenac per via endovenosa rispetto a diclofenac orale (Cataflam), ketorolac per via endovenosa e aspirina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la funzione piastrinica dopo diclofenac per via endovenosa, diclofenac per via orale (Cataflam), ketorolac per via endovenosa e aspirina per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Comprehensive Phase One

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani.
  • Disponibilità e capacità di rimanere presso il sito clinico per circa 8 notti in 9 giorni e di tornare in clinica circa 7 giorni dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie emorragiche o eventi cardiovascolari.
  • Allergia o ipersensibilità nota ai composti attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
diclofenac sodico per via endovenosa
Droga: diclofenac sodico per via endovenosa (DIC075V)
diclofenac sodico per via endovenosa
Comparatore attivo: B
ketorolac per via endovenosa
Droga: ketorolac
ketorolac per via endovenosa
Comparatore attivo: C
diclofenac orale (Cataflam)
Droga: diclofenac orale (Cataflam)
diclofenac orale (Cataflam)
Comparatore attivo: D
aspirina orale
Droga: aspirina
aspirina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di chiusura delle piastrine da 0 a 6 ore (AUC 0-6 ore) misurata dal PFA-100.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è la variazione massima rispetto al basale nel tempo di chiusura misurata dal PFA-100.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFC-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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