Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność i bezpieczeństwo płytek krwi po IV i doustnym diklofenaku, IV Ketorolaku i doustnej aspirynie u dorosłych ochotników

15 lipca 2008 zaktualizowane przez: Javelin Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką i czterema zabiegami w celu oceny czynności płytek krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn po podaniu dożylnym diklofenaku sodowego, doustnego diklofenaku potasowego, dożylnego ketorolaku, trometaminy i kwasu acetylosalicylowego

W tym badaniu zostanie oceniona czynność i bezpieczeństwo płytek krwi u zdrowych ochotników płci męskiej po dożylnym podaniu diklofenaku w porównaniu z doustnym diklofenakiem (Cataflam), dożylnym ketorolakiem i doustną aspiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena funkcji płytek krwi po dożylnym diklofenaku, doustnym diklofenaku (Cataflam), dożylnym ketorolaku i doustnej aspirynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Comprehensive Phase One

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni.
  • Chęć i możliwość pozostania w ośrodku klinicznym przez około 8 nocy w ciągu 9 dni i powrót do kliniki około 7 dni po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia lub zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
dożylny diklofenak sodowy
Lek: diklofenak sodowy dożylny (DIC075V)
dożylny diklofenak sodowy
Aktywny komparator: B
dożylny ketorolak
Lek: ketorolak
dożylny ketorolak
Aktywny komparator: C
doustny diklofenak (Cataflam)
Lek: doustny diklofenak (Cataflam)
doustny diklofenak (Cataflam)
Aktywny komparator: D
doustna aspiryna
Lek: aspiryna
doustna aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu zamykania płytek krwi od 0 do 6 godzin (AUC 0 do 6 godzin) mierzona za pomocą PFA-100.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest maksymalna zmiana czasu zamknięcia w stosunku do linii podstawowej, mierzona za pomocą PFA-100.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFC-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diklofenak sodowy dożylny (DIC075V)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj