Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladefunktion og sikkerhed efter IV og oral diclofenac, IV Ketorolac og oral aspirin hos voksne frivillige

15. juli 2008 opdateret af: Javelin Pharmaceuticals

Open-label, randomiseret, enkeltdosis, fire-behandlings crossover-undersøgelse til evaluering af trombocytfunktion hos raske voksne mænd efter administration af IV Diclofenac Natrium, Oral Diclofenac Kalium, IV Ketorolac Tromethamin og Acetylsalicylsyre

Denne undersøgelse vil vurdere trombocytfunktion og sikkerhed hos raske mandlige frivillige efter doser af intravenøs diclofenac sammenlignet med oral diclofenac (Cataflam), intravenøs ketorolac og oral aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere trombocytfunktionen efter intravenøs diclofenac, oral diclofenac (Cataflam), intravenøs ketorolac og oral aspirin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner.
  • Villig og i stand til at blive på det kliniske sted i ca. 8 nætter over 9 dage og at vende tilbage til klinikken ca. 7 dage efter udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsabnormiteter eller kardiovaskulære hændelser.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for de aktive forbindelser eller et hvilket som helst af hjælpestofferne anvendt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
intravenøs diclofenacnatrium
Medicin: intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V)
intravenøs diclofenacnatrium
Aktiv komparator: B
intravenøs ketorolac
Medicin: ketorolac
intravenøs ketorolac
Aktiv komparator: C
oral diclofenac (Cataflam)
Medicin: oral diclofenac (Cataflam)
oral diclofenac (Cataflam)
Aktiv komparator: D
oral aspirin
Medicin: aspirin
oral aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under blodpladelukketidskurven fra 0-6 timer (AUC 0-6 timer) målt ved PFA-100.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er den maksimale ændring fra baseline i lukketid målt ved PFA-100.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFC-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravenøs diclofenacnatrium (DIC075V)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner