Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie en veiligheid van bloedplaatjes na IV en orale diclofenac, IV ketorolac en orale aspirine bij volwassen vrijwilligers

15 juli 2008 bijgewerkt door: Javelin Pharmaceuticals

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis en vier behandelingen om de bloedplaatjesfunctie te evalueren bij gezonde volwassen mannen na toediening van intraveneus diclofenacnatrium, oraal diclofenackalium, intraveneus ketorolactromethamine en acetylsalicylzuur

Deze studie zal de functie en veiligheid van de bloedplaatjes beoordelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers na doses intraveneuze diclofenac in vergelijking met orale diclofenac (Cataflam), intraveneuze ketorolac en orale aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de bloedplaatjesfunctie na intraveneuze diclofenac, orale diclofenac (Cataflam), intraveneuze ketorolac en orale aspirine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen.
  • Bereid en in staat om ongeveer 8 nachten gedurende 9 dagen op de klinische locatie te blijven en ongeveer 7 dagen na ontslag terug te keren naar de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedafwijkingen of cardiovasculaire voorvallen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of een van de hulpstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
intraveneus natriumdiclofenac
Geneesmiddel: intraveneus natriumdiclofenac (DIC075V)
intraveneus natriumdiclofenac
Actieve vergelijker: B
intraveneuze ketorolac
Geneesmiddel: ketorolac
intraveneuze ketorolac
Actieve vergelijker: C
orale diclofenac (Cataflam)
Geneesmiddel: orale diclofenac (Cataflam)
orale diclofenac (Cataflam)
Actieve vergelijker: D
orale aspirine
Geneesmiddel: aspirine
orale aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de bloedplaatjessluitingstijdcurve van 0-6 uur (AUC 0-6 uur) zoals gemeten door de PFA-100.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sluitingstijd zoals gemeten door de PFA-100.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFC-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren