Función plaquetaria y seguridad después de diclofenaco intravenoso y oral, ketorolaco intravenoso y aspirina oral en voluntarios adultos
15 de julio de 2008 actualizado por: Javelin Pharmaceuticals
Estudio cruzado de cuatro tratamientos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la función plaquetaria en hombres adultos sanos después de la administración de diclofenaco sódico IV, diclofenaco potásico oral, ketorolaco trometamina IV y ácido acetilsalicílico
Este estudio evaluará la función plaquetaria y la seguridad en voluntarios varones sanos después de dosis de diclofenaco intravenoso en comparación con diclofenaco oral (Cataflam), ketorolaco intravenoso y aspirina oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la función plaquetaria después de diclofenaco intravenoso, diclofenaco oral (Cataflam), ketorolaco intravenoso y aspirina oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Comprehensive Phase One
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos.
- Dispuesto y capaz de permanecer en el sitio clínico durante aproximadamente 8 noches durante 9 días y regresar a la clínica aproximadamente 7 días después del alta.
Criterio de exclusión:
- Anomalías en el sangrado o eventos cardiovasculares.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
diclofenaco sódico intravenoso
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diclofenaco sódico intravenoso
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Comparador activo: B
ketorolaco intravenoso
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ketorolaco intravenoso
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Comparador activo: C
diclofenaco oral (Cataflam)
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diclofenaco oral (Cataflam)
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Comparador activo: D
aspirina oral
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aspirina oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de cierre de plaquetas de 0 a 6 horas (AUC de 0 a 6 horas) medida por el PFA-100.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio de valoración secundario es el cambio máximo desde el inicio en el tiempo de cierre medido por el PFA-100.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ketorolaco
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- DFC-007
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