Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce a bezpečnost krevních destiček po IV a perorálním diklofenaku, IV ketorolaku a perorálním aspirinu u dospělých dobrovolníků

15. července 2008 aktualizováno: Javelin Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřléčebná zkřížená studie k vyhodnocení funkce krevních destiček u zdravých dospělých mužů po podání IV diklofenaku sodného, ​​perorálního diklofenaku draselného, ​​IV ketorolac tromethaminu a kyseliny acetylsalicylové

Tato studie bude hodnotit funkci krevních destiček a bezpečnost u zdravých mužských dobrovolníků po dávkách intravenózního diklofenaku ve srovnání s perorálním diklofenakem (Cataflam), intravenózním ketorolakem a perorálním aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit funkci krevních destiček po intravenózním podání diklofenaku, perorálního diklofenaku (Cataflam), intravenózního ketorolaku a perorálního aspirinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Comprehensive Phase One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty.
  • Ochota a schopnost zůstat na klinickém místě přibližně 8 nocí v průběhu 9 dnů a vrátit se na kliniku přibližně 7 dní po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality krvácení nebo kardiovaskulární příhody.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na aktivní sloučeniny nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
intravenózní diklofenak sodný
Lék: intravenózní diklofenak sodný (DIC075V)
intravenózní diklofenak sodný
Aktivní komparátor: B
intravenózní ketorolac
Lék: ketorolac
intravenózní ketorolac
Aktivní komparátor: C
perorální diklofenak (Cataflam)
Lék: perorální diklofenak (Cataflam)
perorální diklofenak (Cataflam)
Aktivní komparátor: D
perorální aspirin
Lék: aspirin
perorální aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou doby uzavření krevních destiček od 0-6 hodin (AUC 0-6 hodin), měřeno PFA-100.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je maximální změna od výchozí hodnoty v době uzavření měřené PFA-100.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javelin Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFC-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit