Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta funkció és biztonság IV és orális diklofenak, IV Ketorolac és orális aszpirin után felnőtt önkénteseknél

2008. július 15. frissítette: Javelin Pharmaceuticals

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, négy kezelésből álló keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt férfiak vérlemezke funkciójának értékelésére intravénás diklofenak-nátrium, orális diklofenak-kálium, iv. ketorolak-trometamin és acetilszalicilsav beadása után

Ez a vizsgálat a vérlemezkék funkcióját és biztonságosságát egészséges férfi önkéntesekben értékeli az intravénás diklofenak dózisok beadását követően, összehasonlítva az orális diklofenakkal (Cataflam), az intravénás ketorolakkal és az orális aszpirinnel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a vérlemezke-funkció értékelése intravénás diklofenak, orális diklofenak (Cataflam), intravénás ketorolak és orális aszpirin alkalmazása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Comprehensive Phase One

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok.
  • Hajlandó és tud a klinikán 9 napon keresztül körülbelül 8 éjszakát tartózkodni, és a hazabocsátás után körülbelül 7 nappal visszatérni a klinikára.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenességek vagy kardiovaszkuláris események.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
intravénás diklofenak-nátrium
Drog: intravénás diklofenak-nátrium (DIC075V)
intravénás diklofenak-nátrium
Aktív összehasonlító: B
intravénás ketorolak
Drog: ketorolac
intravénás ketorolak
Aktív összehasonlító: C
orális diklofenak (Cataflam)
Drog: orális diklofenak (Cataflam)
orális diklofenak (Cataflam)
Aktív összehasonlító: D
orális aszpirin
Drog: aszpirin
orális aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A thrombocyta-záródási idő görbe alatti terület 0-6 óra (AUC 0-6 óra), a PFA-100 mérése szerint.
Időkeret: 6 óra
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a PFA-100 által mért zárási idő maximális változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Javelin Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFC-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel