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Thrombozytenfunktion und Sicherheit nach i.v. und oralem Diclofenac, i.v. Ketorolac und oralem Aspirin bei erwachsenen Freiwilligen

15. Juli 2008 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und vier Behandlungen zur Bewertung der Thrombozytenfunktion bei gesunden erwachsenen Männern nach Verabreichung von i.v. Diclofenac-Natrium, oralem Diclofenac-Kalium, i.v. Ketorolac-Tromethamin und Acetylsalicylsäure

Diese Studie wird die Thrombozytenfunktion und -sicherheit bei gesunden männlichen Probanden nach Gaben von intravenösem Diclofenac im Vergleich zu oralem Diclofenac (Cataflam), intravenösem Ketorolac und oralem Aspirin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Thrombozytenfunktion nach intravenösem Diclofenac, oralem Diclofenac (Cataflam), intravenösem Ketorolac und oralem Aspirin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Comprehensive Phase One

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden.
  • Bereit und in der Lage, etwa 8 Nächte über 9 Tage am klinischen Standort zu bleiben und etwa 7 Tage nach der Entlassung in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsanomalien oder kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in der Studie verwendeten Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
intravenöses Diclofenac-Natrium
Arzneimittel: intravenöses Diclofenac-Natrium (DIC075V)
intravenöses Diclofenac-Natrium
Aktiver Komparator: B
Ketorolac intravenös
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac intravenös
Aktiver Komparator: C
orales Diclofenac (Cataflam)
Arzneimittel: orales Diclofenac (Cataflam)
orales Diclofenac (Cataflam)
Aktiver Komparator: D
orale Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
orale Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Blutplättchenschließzeitkurve von 0–6 Stunden (AUC 0–6 Stunden), gemessen mit dem PFA-100.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die maximale Änderung der Schließzeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem PFA-100.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFC-007

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