Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytfunktion och säkerhet efter IV och oral diklofenak, IV Ketorolac och oral aspirin hos vuxna frivilliga

15 juli 2008 uppdaterad av: Javelin Pharmaceuticals

Open-label, randomiserad, endos, fyra behandlingsöverkorsningsstudie för att utvärdera trombocytfunktion hos friska vuxna män efter administrering av IV diklofenaknatrium, oralt diklofenakkalium, IV ketorolactrometamin och acetylsalicylsyra

Denna studie kommer att utvärdera trombocytfunktion och säkerhet hos friska frivilliga män efter doser av intravenös diklofenak jämfört med oral diklofenak (Cataflam), intravenös ketorolak och oral aspirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera trombocytfunktionen efter intravenös diklofenak, oral diklofenak (Cataflam), intravenös ketorolak och oral aspirin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen.
  • Vill och kan stanna på kliniken i cirka 8 nätter under 9 dagar och återvända till kliniken cirka 7 dagar efter utskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Blödningsavvikelser eller kardiovaskulära händelser.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot de aktiva föreningarna eller något av hjälpämnena som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
intravenöst diklofenaknatrium
Läkemedel: intravenös diklofenaknatrium (DIC075V)
intravenöst diklofenaknatrium
Aktiv komparator: B
intravenös ketorolak
Läkemedel: ketorolak
intravenös ketorolak
Aktiv komparator: C
oral diklofenak (Cataflam)
Läkemedel: oral diklofenak (Cataflam)
oral diklofenak (Cataflam)
Aktiv komparator: D
oral aspirin
Läkemedel: aspirin
oral aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under kurvan för trombocytförslutning från 0-6 timmar (AUC 0-6 timmar) mätt med PFA-100.
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära ändpunkten är den maximala förändringen från baslinjen i stängningstid mätt med PFA-100.
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFC-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera