Fonction plaquettaire et sécurité après diclofénac IV et oral, kétorolac IV et aspirine orale chez des volontaires adultes
15 juillet 2008 mis à jour par: Javelin Pharmaceuticals
Étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique et à quatre traitements pour évaluer la fonction plaquettaire chez des hommes adultes en bonne santé après l'administration de diclofénac sodique IV, de diclofénac potassique oral, de kétorolac trométhamine IV et d'acide acétylsalicylique
Cette étude évaluera la fonction plaquettaire et l'innocuité chez des volontaires masculins en bonne santé après des doses de diclofénac intraveineux par rapport au diclofénac oral (Cataflam), au kétorolac intraveineux et à l'aspirine orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la fonction plaquettaire après le diclofénac intraveineux, le diclofénac oral (Cataflam), le kétorolac intraveineux et l'aspirine orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains.
- Volonté et capable de rester sur le site clinique pendant environ 8 nuits sur 9 jours et de revenir à la clinique environ 7 jours après la sortie.
Critère d'exclusion:
- Anomalies hémorragiques ou événements cardiovasculaires.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composés actifs ou à l'un des excipients utilisés dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
diclofénac sodique intraveineux
|
diclofénac sodique intraveineux
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|
Comparateur actif: B
kétorolac intraveineux
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kétorolac intraveineux
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|
Comparateur actif: C
diclofénac oral (Cataflam)
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diclofénac oral (Cataflam)
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Comparateur actif: D
aspirine orale
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aspirine orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe du temps de fermeture des plaquettes de 0 à 6 heures (ASC 0 à 6 heures) telle que mesurée par le PFA-100.
Délai: 6 heures
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6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation secondaire est le changement maximal par rapport à la ligne de base du temps de fermeture tel que mesuré par le PFA-100.
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2007
Première publication (Estimation)
24 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Kétorolac
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- DFC-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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