Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função plaquetária e segurança após diclofenaco intravenoso e oral, cetorolaco intravenoso e aspirina oral em voluntários adultos

15 de julho de 2008 atualizado por: Javelin Pharmaceuticals

Estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de quatro tratamentos para avaliar a função plaquetária em homens adultos saudáveis ​​após a administração de diclofenaco de sódio IV, diclofenaco de potássio oral, cetorolaco de trometamina IV e ácido acetilsalicílico

Este estudo avaliará a função plaquetária e a segurança em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino após doses de diclofenaco intravenoso em comparação com diclofenaco oral (Cataflam), cetorolaco intravenoso e aspirina oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar a função plaquetária após diclofenaco intravenoso, diclofenaco oral (Cataflam), cetorolaco intravenoso e aspirina oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Comprehensive Phase One

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos saudáveis.
  • Disposto e capaz de permanecer no local clínico por aproximadamente 8 noites durante 9 dias e retornar à clínica aproximadamente 7 dias após a alta.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades hemorrágicas ou eventos cardiovasculares.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos compostos ativos ou a qualquer um dos excipientes utilizados no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
diclofenaco sódico intravenoso
Medicamento: diclofenaco sódico intravenoso (DIC075V)
diclofenaco sódico intravenoso
Comparador Ativo: B
cetorolaco intravenoso
Medicamento: cetorolaco
cetorolaco intravenoso
Comparador Ativo: C
diclofenaco oral (Cataflam)
Medicamento: diclofenaco oral (Cataflam)
diclofenaco oral (Cataflam)
Comparador Ativo: D
aspirina oral
Medicamento: aspirina
aspirina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva do tempo de fechamento das plaquetas de 0 a 6 horas (AUC 0 a 6 horas), medida pelo PFA-100.
Prazo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint secundário é a alteração máxima da linha de base no tempo de fechamento medido pelo PFA-100.
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Javelin Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFC-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em diclofenaco sódico intravenoso (DIC075V)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever