放射線手術と全脳放射線治療を比較したランダム化試験

治療を開始する前に、患者は完全な病歴（以前の化学療法、放射線療法、全身疾患に対する手術の詳細を含む）を聞きます。 患者は完全な神経心理学的検査を受け、カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）を計算されます。 患者には7つの認知機能検査と生活の質（QOL）アンケートも実施される。 QOL アンケートの回答には約 40 分かかります。

この研究の患者は、(コインを投げるように) 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに選ばれます。 1 つのグループの患者は即時全脳放射線療法を受けます。 もう一方のグループの患者は放射線照射を控え、ただ注意深く観察されるだけだ。 どちらのグループに属する可能性も等しいです。

すべての患者は、最初に既知の転移 (1 ～ 3 病変) に対して放射線外科治療を受けます。 すべての参加者は、連続診断と機能的 MRI で追跡されます。 実験的な機能イメージングは​​、短期記憶と画像認識、および脳内の血流を評価するために使用されます。

正式な神経心理学的検査も追跡間隔ごとに実施されます。 患者は神経心理学的検査のために4か月後に再来院しなければなりません。 患者は、1、2、4、6、9、12、15、18ヵ月後に神経心理学的評価と診断/機能MRIによる追跡調査を受け、その後は6ヵ月ごとに受診することになる。 1回の訪問にかかる時間は約40分です。

プロトコール治療およびその後の治療に関連するコスト情報は、2 つの治療グループ間のコスト分析のために追跡および収集されます。

全脳放射線照射を受けずに疾患が再発した患者は、病変の数に基づいて治療を受けなければなりません。 病変が 2 つ以上ある場合は、全脳放射線照射が行われます。 病変が 1 ～ 2 個ある場合、患者は局所治療 (外科または放射線手術) または全脳放射線治療にランダムに割り当てられます。 まだ全脳放射線照射を受けていない患者がさらに再発した場合は、再発時にこの治療が行われます。

予想される研究期間は 3.8 年で、研究終了後は 6 か月の追跡調査が行われます。 したがって、参加期間は、研究の最後に登録する患者の場合は 6 か月から、最初に登録する患者の場合は 4 年以上にわたる場合があります。

これは調査研究です。 合計152人の患者が研究に参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。