Randomiserad studie som jämför strålkirurgi med vs utan strålbehandling av hela hjärnan

Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att ha en fullständig historia (inklusive uppgifter om tidigare kemoterapi, strålbehandling och operation för systemisk sjukdom). Patienterna kommer att ha en fullständig neuropsykologisk undersökning och kommer att få sin Karnofsky Performance Score (KPS) beräknad. Sju kognitiva funktionstester och ett frågeformulär för livskvalitet (QOL) kommer också att ges till patienterna. Det kommer att ta cirka 40 minuter att fylla i QOL-enkäten.

Patienter i denna studie kommer att slumpmässigt plockas ut (som i att kasta ett mynt) för att vara i en av två behandlingsgrupper. Patienter i en grupp kommer att få omedelbar strålbehandling av hela hjärnan. Patienter i den andra gruppen kommer att vänta med strålning och bara observeras noggrant. Det finns lika stor chans att vara i båda grupperna.

Alla patienter kommer att få strålkirurgisk behandling mot de kända metastaserna (1-3 lesioner) i början. Alla deltagare kommer att följas med seriediagnostik och funktionell MR. Experimentell funktionell avbildning kommer att användas för att utvärdera korttidsminne och bildigenkänning samt blodflödet i hjärnan.

Formell neuropsykologisk testning kommer också att utföras vid varje uppföljningsintervall. Patienterna måste komma tillbaka efter 4 månader för neuropsykologisk testning. Patienterna kommer att ses för uppföljning med neuropsykologisk utvärdering, samt diagnostisk/funktions-MR vid 1 , 2 , 4 , 6 , 9 , 12 , 15 och 18 månader och därefter var sjätte månad. Varje besök kommer att ta cirka 40 minuters tid.

Kostnadsinformation relaterad till protokollbehandling och efterföljande terapier kommer att spåras och samlas in för kostnadsanalys mellan de två behandlingsgrupperna.

Patienter som inte fått helhjärnstrålning och utvecklar återkommande sjukdom ska få behandling baserad på antalet lesioner. Om det finns fler än 2 lesioner kommer helhjärnstrålning att ges. Om det finns 1-2 lesioner kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en lokal behandling (kirurgi eller strålkirurgi) eller strålbehandling av hela hjärnan. Ytterligare recidiv hos patienter som ännu inte fått helhjärnstrålning kommer att ges denna behandling vid tidpunkten för återfall.

Den förväntade längden på studien är 3,8 år med 6 månaders uppföljning efter studiens slut. Således kan längden på deltagandet variera från 6 månader för patienter som registreras i slutet av studien till över 4 år för patienter som registreras i början.

Detta är en undersökningsstudie. Totalt kommer 152 patienter att delta i studien. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.