Studio randomizzato che confronta la radiochirurgia con vs senza radioterapia cerebrale intera

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti avranno una storia completa (compresi i dettagli della precedente chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico per malattia sistemica). I pazienti avranno un esame neuropsicologico completo e avranno il loro Karnofsky Performance Score (KPS) calcolato. Ai pazienti verranno inoltre somministrati sette test di funzionalità cognitiva e un questionario sulla qualità della vita (QOL). Ci vorranno circa 40 minuti per completare il questionario QOL.

I pazienti in questo studio verranno scelti casualmente (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti in un gruppo riceveranno immediatamente la radioterapia dell'intero cervello. I pazienti dell'altro gruppo terranno a bada le radiazioni e saranno semplicemente osservati da vicino. C'è la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento radiochirurgico per le metastasi note (1-3 lesioni) all'inizio. Tutti i partecipanti saranno seguiti con risonanza magnetica diagnostica e funzionale seriale. L'imaging funzionale sperimentale verrà utilizzato per valutare la memoria a breve termine e il riconoscimento delle immagini, nonché il flusso sanguigno all'interno del cervello.

Verranno eseguiti anche test neuropsicologici formali ad ogni intervallo di follow-up. I pazienti devono tornare a 4 mesi per i test neuropsicologici. I pazienti saranno visitati per il follow-up con valutazione neuropsicologica, nonché MRI diagnostico/funzionale a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi e poi ogni sei mesi da quel momento in poi. Ogni visita richiederà circa 40 minuti di tempo.

Le informazioni sui costi relative al protocollo di trattamento e alle successive terapie saranno monitorate e raccolte per l'analisi dei costi tra i due gruppi di trattamento.

I pazienti che non hanno ricevuto radiazioni dell'intero cervello e sviluppano una malattia ricorrente riceveranno un trattamento basato sul numero di lesioni. Se ci sono più di 2 lesioni, verrà somministrata la radiazione dell'intero cervello. Se ci sono 1-2 lesioni, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento locale (chirurgia o radiochirurgia) o radioterapia dell'intero cervello. Ulteriori recidive in pazienti che non hanno ancora ricevuto radiazioni cerebrali complete riceveranno questo trattamento al momento della recidiva.

La durata prevista dello studio è di 3,8 anni con 6 mesi di follow-up dopo la fine dello studio. Pertanto, la durata della partecipazione può variare da 6 mesi per i pazienti che si arruolano alla fine dello studio a oltre 4 anni per i pazienti che si iscrivono all'inizio.

Questo è uno studio investigativo. Un totale di 152 pazienti prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.