Randomizált próba a sugársebészet és az egész agy radioterápia nélküli összehasonlítása
III. fázisú prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a sugársebészetet a teljes agyi sugárterápia nélkül végzett sugársebészettel 1-3 újonnan diagnosztizált agyi metasztázis esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés megkezdése előtt a betegeknek teljes anamnézisük lesz (beleértve a korábbi kemoterápia, sugárterápia és a szisztémás betegség miatti műtét részleteit). A betegek teljes neuropszichológiai vizsgálaton vesznek részt, és kitalálják Karnofsky Performance Score-jukat (KPS). Hét kognitív funkciótesztet és életminőség (QOL) kérdőívet is kapnak a betegek. A QOL kérdőív kitöltése körülbelül 40 percet vesz igénybe.
A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen választják ki (mint az érme feldobásakor), hogy a két kezelési csoport valamelyikébe tartozzanak. Az egyik csoportba tartozó betegek azonnali teljes agyi sugárterápiát kapnak. A másik csoportba tartozó betegek visszatartják a sugárzást, és csak alaposan megfigyelik őket. Mindkét csoportba egyenlő esély van.
Kezdetben minden beteg sugársebészeti kezelést kap az ismert áttétekre (1-3 elváltozás). Minden résztvevőt sorozatdiagnosztikai és funkcionális MRI-vel követnek. Kísérleti funkcionális képalkotást fognak használni a rövid távú memória és képfelismerés, valamint az agy véráramlásának értékelésére.
Minden követési intervallumban formális neuropszichológiai tesztet is végeznek. A betegeknek 4 hónapos korban vissza kell jönniük neuropszichológiai vizsgálatra. A betegeket 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban, majd onnantól kezdve hathavonta követik nyomon neuropszichológiai értékeléssel, valamint diagnosztikus/funkcionális MRI-vel. Minden látogatás körülbelül 40 percet vesz igénybe.
A protokollos kezeléssel és az azt követő terápiákkal kapcsolatos költséginformációkat nyomon követik és összegyűjtik a két kezelési csoport közötti költségelemzés céljából.
Azok a betegek, akik nem kaptak teljes agyi besugárzást, és visszatérő betegségben szenvednek, a léziók száma alapján részesülnek kezelésben. Ha 2-nél több elváltozás van, teljes agyi besugárzást adnak. Ha 1-2 elváltozás van, a betegeket véletlenszerűen helyi kezelésre (műtét vagy sugársebészet) vagy teljes agyi sugárkezelésre osztják be. Azon betegek további kiújulása esetén, akik még nem kaptak teljes agyi besugárzást, a kiújulás időpontjában ezt a kezelést kapják.
A vizsgálat várható időtartama 3,8 év, a vizsgálat befejezését követő 6 hónapos követéssel. Így a részvétel időtartama a vizsgálat végén beiratkozott betegek 6 hónapjától a kezdetén beiratkozott betegeknél több mint 4 évig terjedhet.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban összesen 152 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 éves vagy idősebb a regisztrációkor. 2) rekurzív particionálási osztály (RPA) I. vagy II. 3) 1-3 újonnan diagnosztizált agyi áttétnek 4) alkalmasnak kell lennie arra, hogy az összes elváltozást SRS-sel kezeljék, ahogyan azt a sugáronkológus a lokalizáció és a méret alapján megállapította. 5) Kontrasztos MRI-t 1 hónapos regisztrációval kell elvégezni. 6) Az IRB által jóváhagyott, aláírt, beleegyező nyilatkozat, amely beleegyezik a véletlenszerű besorolásba.
Kizárási kritériumok:
1) előzetes WBRT 2) előzetes agyi metasztázis reszekció, SRS vagy Gamma késsel. 3) > 3 agyi metasztázis az MRI-n 4) limfóma, kissejtes tüdőrák, leukémia, csírasejtes daganatok. 5) leptomeningeális betegség. 6) ismeretlen elsődleges.7) RPA Class III (azaz KPS < 70) 8) terhesség.
Nevezés utáni kizárás: A regisztrációt követően nevezés utáni kizárás nem megengedett. Az összes randomizált beteget bevonják az elemzésbe, és a nyomon követés miatt elveszített betegeket a legkevésbé kedvező kimenetelhez (kiújulás, halál) rendelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megfigyelés
|
A kérdőív kitöltése 40 percet vesz igénybe.
Más nevek:
Azok a betegek, akik nem kaptak teljes agyi besugárzást, és visszatérő betegségben szenvednek, a léziók száma alapján részesülnek kezelésben.
|
|
Kísérleti: Teljes agy sugárterápia
|
Teljes agy sugárterápia.
Teljes dózis = 30 Gy 12 frakción keresztül 2,5 Gy frakciónként.
Más nevek:
A kérdőív kitöltése 40 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív hanyatlás
Időkeret: 4 hónap
|
A kognitív hanyatlás objektíven a HVLT-R LEARN 4 hónapos szignifikáns romlásával mérhető (azaz legalább 5 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest).
A megbízható változási index (RCI) segítségével meghatározott kezelés előtti kiindulási pontszám és az utánkövetési értékelési pontszámok közötti különbség.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID00-377
- NCI-2012-01590 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .