Randomizovaná studie srovnávající radiochirurgii s radioterapií bez celého mozku vs
Prospektivní randomizovaná studie fáze III srovnávající radiochirurgii s radioterapií bez radioterapie celého mozku u 1-3 nově diagnostikovaných mozkových metastáz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením léčby budou mít pacienti kompletní anamnézu (včetně podrobností o předchozí chemoterapii, radioterapii a operaci pro systémové onemocnění). Pacienti budou mít kompletní neuropsychologické vyšetření a bude jim stanoveno jejich Karnofského výkonnostní skóre (KPS). Pacientům bude také poskytnuto sedm testů kognitivních funkcí a dotazník kvality života (QOL). Vyplnění dotazníku QOL zabere asi 40 minut.
Pacienti v této studii budou náhodně vybráni (jako při hodu mincí), aby byli v jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti v jedné skupině dostanou okamžitou radiační terapii celého mozku. Pacienti v druhé skupině budou radiaci zdržet a budou jen pečlivě sledováni. V obou skupinách je stejná šance.
Všichni pacienti dostanou na začátku radiochirurgickou léčbu známých metastáz (1-3 léze). Všichni účastníci budou sledováni sériovou diagnostikou a funkční magnetickou rezonancí. Experimentální funkční zobrazování bude použito k hodnocení krátkodobé paměti a rozpoznávání obrázků a také průtoku krve v mozku.
V každém intervalu sledování bude také provedeno formální neuropsychologické testování. Pacienti se musí vrátit po 4 měsících na neuropsychologické vyšetření. Pacienti budou sledováni za účelem sledování s neuropsychologickým hodnocením a také diagnostickou/funkční MRI v 1., 2., 4., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci a poté každých šest měsíců. Každá návštěva si vyžádá asi 40 minut času.
Informace o nákladech související s protokolární léčbou a následnými terapiemi budou sledovány a shromažďovány pro analýzu nákladů mezi dvěma léčebnými skupinami.
Pacienti, kteří nepodstoupili ozáření celého mozku a rozvinou se u nich recidivující onemocnění, budou léčeni podle počtu lézí. Pokud jsou více než 2 léze, bude podáno ozáření celého mozku. Pokud se vyskytnou 1-2 léze, budou pacienti náhodně přiřazeni k lokální léčbě (chirurgie nebo radiochirurgie) nebo radiační terapii celého mozku. Další recidivy u pacientů, kteří dosud nebyli ozařováni celým mozkem, dostanou tuto léčbu v době recidivy.
Předpokládaná délka studia je 3,8 roku s 6měsíčním sledováním po ukončení studie. Délka účasti se tedy může pohybovat od 6 měsíců u pacientů zapsaných na konci studie až po více než 4 roky u pacientů zapsaných na začátku.
Toto je výzkumná studie. Studie se zúčastní celkem 152 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 18 let a starší v době registrace. 2) třída rekurzivního dělení (RPA) I nebo II. 3) 1 až 3 nově diagnostikované mozkové metastázy 4) musí být způsobilé k léčbě všech lézí pomocí SRS, jak určí radiační onkolog na základě lokalizace a velikosti. 5)MRI s kontrastem musí být provedeno po 1 měsíci registrace. 6) Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB, který souhlasí s randomizací.
Kritéria vyloučení:
1) předchozí WBRT 2) předchozí resekce mozkových metastáz, SRS nebo gama nůž. 3) > 3 mozkové metastázy přítomné na MRI 4) lymfom, malobuněčný karcinom plic, leukémie, nádory ze zárodečných buněk. 5) leptomeningeální onemocnění. 6) neznámý primární.7) RPA třída III (tj. KPS < 70) 8) těhotenství.
Vyloučení po přihlášce: Po provedení registrace nebudou povolena žádná vyloučení po přihlášce. Všichni randomizovaní pacienti budou zahrnuti do analýzy a těm, kteří ztratili sledování, bude přiřazen nejméně příznivý výsledek (recidiva, úmrtí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorování
|
Vyplnění dotazníku zabere 40 minut.
Ostatní jména:
Pacienti, kteří nepodstoupili ozáření celého mozku a rozvinou se u nich recidivující onemocnění, budou léčeni podle počtu lézí.
|
|
Experimentální: Radiační terapie celého mozku
|
Radiační terapie celého mozku.
Celková dávka = 30 Gy na 12 frakcí při 2,5 Gy na frakci.
Ostatní jména:
Vyplnění dotazníku zabere 40 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní úpadek
Časové okno: 4 měsíce
|
Kognitivní pokles objektivně měřený významným zhoršením HVLT-R LEARN po 4 měsících (tj. pokles alespoň o 5 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou).
Rozdíl mezi výchozím skóre před léčbou a skóre následného hodnocení stanovený pomocí indexu spolehlivé změny (RCI).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID00-377
- NCI-2012-01590 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy