Ensayo aleatorizado que compara la radiocirugía con la radioterapia total del cerebro versus sin ella
Un ensayo aleatorizado prospectivo de fase III que compara la radiocirugía con la radioterapia total del cerebro versus sin ella para 1-3 metástasis cerebrales recién diagnosticadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que comience el tratamiento, los pacientes tendrán un historial completo (incluidos los detalles de la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía previas para la enfermedad sistémica). Los pacientes se someterán a un examen neuropsicológico completo y se calculará su puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS). También se administrarán a los pacientes siete pruebas de función cognitiva y un cuestionario de calidad de vida (QOL). Tomará alrededor de 40 minutos completar el cuestionario de calidad de vida.
Los pacientes en este estudio serán elegidos al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para estar en uno de los dos grupos de tratamiento. Los pacientes de un grupo recibirán radioterapia inmediata a todo el cerebro. Los pacientes del otro grupo no recibirán radiación y solo serán observados de cerca. Hay la misma posibilidad de estar en cualquier grupo.
Todos los pacientes recibirán tratamiento de radiocirugía de las metástasis conocidas (1-3 lesiones) al inicio. A todos los participantes se les realizará un seguimiento con resonancia magnética funcional y de diagnóstico en serie. Se utilizarán imágenes funcionales experimentales para evaluar la memoria a corto plazo y el reconocimiento de imágenes, así como el flujo sanguíneo dentro del cerebro.
También se realizarán pruebas neuropsicológicas formales en cada intervalo de seguimiento. Los pacientes deben regresar a los 4 meses para pruebas neuropsicológicas. Los pacientes serán vistos para seguimiento con evaluación neuropsicológica, así como resonancia magnética funcional/de diagnóstico a los 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 y 18 meses y luego cada seis meses a partir de entonces. Cada visita requerirá unos 40 minutos de tiempo.
La información de costos relacionada con el tratamiento del protocolo y las terapias posteriores se rastreará y recopilará para el análisis de costos entre los dos grupos de tratamiento.
Los pacientes que no recibieron radiación en todo el cerebro y desarrollaron enfermedad recurrente recibirán tratamiento según el número de lesiones. Si hay más de 2 lesiones, se administrará radiación a todo el cerebro. Si hay 1-2 lesiones, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento local (cirugía o radiocirugía) o radioterapia de cerebro completo. Las recurrencias adicionales en pacientes que aún no han recibido radiación en todo el cerebro recibirán este tratamiento en el momento de la recurrencia.
La duración prevista del estudio es de 3,8 años con un seguimiento de 6 meses tras la finalización del estudio. Por lo tanto, la duración de la participación puede oscilar entre 6 meses para los pacientes que se inscriban al final del estudio y más de 4 años para los pacientes que se inscriban al principio.
Este es un estudio de investigación. Un total de 152 pacientes participarán en el estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18 años o más en el momento de la inscripción. 2) clase de partición recursiva (RPA) I o II. 3) 1 a 3 metástasis cerebrales recién diagnosticadas 4) deben ser elegibles para que todas las lesiones sean tratadas con SRS según lo determine el oncólogo radioterápico en función de la ubicación y el tamaño. 5) La resonancia magnética con contraste debe realizarse con 1 mes de registro. 6) Formulario de consentimiento informado firmado aprobado por el IRB aceptando la aleatorización.
Criterio de exclusión:
1) WBRT previa 2) resección previa de metástasis cerebral, SRS o bisturí de rayos gamma. 3) > 3 metástasis cerebrales presentes en la resonancia magnética 4) linfoma, cáncer de pulmón de células pequeñas, leucemia, tumores de células germinales. 5) enfermedad leptomeníngea. 6) primario desconocido.7) RPA Clase III (es decir, KPS < 70) 8) embarazo.
Exclusión posterior a la entrada: No se permitirán exclusiones posteriores a la entrada después de que se haya realizado el registro. Todos los pacientes aleatorizados se incluirán en el análisis y a los perdidos durante el seguimiento se les asignará el resultado menos favorable (recurrencia, muerte).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Observación
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Cuestionario que toma 40 minutos para completar.
Otros nombres:
Los pacientes que no recibieron radiación en todo el cerebro y desarrollaron enfermedad recurrente recibirán tratamiento según el número de lesiones.
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Experimental: Radioterapia para todo el cerebro
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Radioterapia para todo el cerebro.
Dosis total = 30 Gy en 12 fracciones a 2,5 Gy por fracción.
Otros nombres:
Cuestionario que toma 40 minutos para completar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Deterioro cognitivo medido objetivamente por un deterioro significativo en HVLT-R LEARN a los 4 meses (es decir, una caída de al menos 5 puntos en comparación con el valor inicial).
Diferencia entre la puntuación inicial previa al tratamiento y las puntuaciones de la evaluación de seguimiento determinadas mediante el índice de cambio fiable (RCI).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID00-377
- NCI-2012-01590 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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