Рандомизированное исследование, сравнивающее радиохирургию с лучевой терапией всего мозга и без нее
Проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее радиохирургию с лучевой терапией всего мозга без нее при 1-3 недавно диагностированных метастазах в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом лечения у пациентов будет полный анамнез (включая сведения о предыдущей химиотерапии, лучевой терапии и хирургическом вмешательстве по поводу системного заболевания). Пациенты будут проходить полное нейропсихологическое обследование, и им будет выяснена их оценка эффективности Карновского (KPS). Пациентам также будут предоставлены семь тестов когнитивных функций и опросник качества жизни (QOL). Заполнение анкеты QOL займет около 40 минут.
Пациенты в этом исследовании будут выбраны случайным образом (как при подбрасывании монеты) и попадут в одну из двух групп лечения. Пациенты в одной группе получат немедленную лучевую терапию всего мозга. Пациенты из другой группы воздержатся от облучения и просто будут находиться под пристальным наблюдением. Есть равные шансы попасть в любую группу.
Все пациенты вначале получат радиохирургическое лечение известных метастазов (1-3 поражения). Всем участникам будет проведено серийное диагностическое и функциональное МРТ. Экспериментальная функциональная визуализация будет использоваться для оценки кратковременной памяти и распознавания изображений, а также кровотока в головном мозге.
Формальное нейропсихологическое тестирование также будет проводиться в каждый последующий интервал. Пациенты должны вернуться через 4 месяца для нейропсихологического тестирования. Пациентов будут наблюдать для последующего наблюдения с нейропсихологической оценкой, а также с диагностической / функциональной МРТ через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев, а затем каждые шесть месяцев. Каждое посещение потребует около 40 минут времени.
Информация о затратах, связанных с лечением по протоколу и последующей терапией, будет отслеживаться и собираться для анализа затрат между двумя группами лечения.
Пациенты, которым не проводилось облучение всего головного мозга и у которых развился рецидив заболевания, должны получать лечение в зависимости от количества поражений. Если имеется более 2 поражений, будет проведено облучение всего головного мозга. При наличии 1-2 поражений пациентам случайным образом назначают местное лечение (хирургическое или радиохирургическое) или лучевую терапию всего головного мозга. Дальнейшие рецидивы у пациентов, еще не получивших облучение всего головного мозга, будут получать это лечение во время рецидива.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет 3,8 года с последующим наблюдением в течение 6 месяцев после окончания исследования. Таким образом, продолжительность участия может варьироваться от 6 месяцев для пациентов, включенных в исследование в конце исследования, до более 4 лет для пациентов, включенных в исследование в начале.
Это исследовательское исследование. Всего в исследовании примут участие 152 пациента. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) возраст 18 лет и старше на момент регистрации. 2) класс рекурсивного разбиения (RPA) I или II. 3) от 1 до 3 недавно диагностированных метастазов в головной мозг 4) должны иметь право на лечение всех поражений с помощью SRS, как это определено онкологом-радиологом на основе местоположения и размера. 5)МРТ с контрастом необходимо проводить с 1 месяца регистрации. 6) Подписанная форма информированного согласия, одобренная IRB, соглашающаяся на рандомизацию.
Критерий исключения:
1) предшествующая ОВГМ 2) предшествующая резекция метастазов в головной мозг, SRS или Гамма-нож. 3) > 3 метастазов в головной мозг на МРТ 4) лимфома, мелкоклеточный рак легкого, лейкемия, герминогенные опухоли. 5) лептоменингеальная болезнь. 6) неизвестный первичный.7) ДПВС класса III (т.е. КПС < 70) 8) беременность.
Исключение после регистрации: Исключения после регистрации не допускаются. Все рандомизированные пациенты будут включены в анализ, а выбывшим из наблюдения будет присвоен наименее благоприятный исход (рецидив, смерть).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдение
|
Заполнение анкеты занимает 40 минут.
Другие имена:
Пациенты, которым не проводилось облучение всего головного мозга и у которых развился рецидив заболевания, должны получать лечение в зависимости от количества поражений.
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия всего мозга
|
Лучевая терапия всего мозга.
Общая доза = 30 Гр за 12 фракций по 2,5 Гр на фракцию.
Другие имена:
Заполнение анкеты занимает 40 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Когнитивное снижение, объективно измеренное значительным ухудшением HVLT-R LEARN через 4 месяца (т. е. падением не менее чем на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем).
Разница между исходным баллом до лечения и баллами последующей оценки, определяемая с использованием индекса надежных изменений (RCI).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID00-377
- NCI-2012-01590 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мозга
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Лучевая терапия всего мозга
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада