Gerandomiseerde studie waarin radiochirurgie wordt vergeleken met versus zonder radiotherapie van het hele brein

Voordat de behandeling begint, hebben patiënten een volledige geschiedenis (inclusief details van eerdere chemotherapie, radiotherapie en chirurgie voor systemische ziekte). Patiënten krijgen een volledig neuropsychologisch onderzoek en hun Karnofsky Performance Score (KPS) wordt berekend. Er zullen ook zeven cognitieve functietesten en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) aan de patiënten worden gegeven. Het duurt ongeveer 40 minuten om de QOL-vragenlijst in te vullen.

Patiënten in deze studie zullen willekeurig worden uitgekozen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om in een van de twee behandelingsgroepen te worden ingedeeld. Patiënten in één groep krijgen onmiddellijk bestralingstherapie voor de hele hersenen. Patiënten in de andere groep wachten op bestraling en worden alleen nauwlettend geobserveerd. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen te zitten.

Alle patiënten krijgen in het begin een radiochirurgische behandeling van de bekende metastasen (1-3 laesies). Alle deelnemers worden gevolgd met seriële diagnostische en functionele MRI. Experimentele functionele beeldvorming zal worden gebruikt om zowel het kortetermijngeheugen en de beeldherkenning als de bloedstroom in de hersenen te evalueren.

Formeel neuropsychologisch onderzoek zal ook worden uitgevoerd bij elk follow-upinterval. Patiënten moeten na 4 maanden terugkomen voor neuropsychologisch onderzoek. Patiënten zullen worden gezien voor follow-up met neuropsychologische evaluatie, evenals diagnostische/functie-MRI na 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden en daarna elke zes maanden. Elk bezoek kost ongeveer 40 minuten tijd.

Kosteninformatie met betrekking tot protocolbehandeling en daaropvolgende therapieën zal worden gevolgd en verzameld voor kostenanalyse tussen de twee behandelingsgroepen.

Patiënten die geen volledige hersenbestraling hebben gekregen en terugkerende ziekte ontwikkelen, zullen een behandeling krijgen op basis van het aantal laesies. Als er meer dan 2 laesies zijn, wordt volledige hersenbestraling gegeven. Als er 1-2 laesies zijn, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een lokale behandeling (chirurgie of radiochirurgie) of bestralingstherapie van de hele hersenen. Verdere recidieven bij patiënten die nog geen volledige hersenbestraling hebben gekregen, zullen deze behandeling krijgen op het moment van recidief.

De verwachte duur van de studie is 3,8 jaar met een follow-up van 6 maanden na het einde van de studie. De duur van deelname kan dus variëren van 6 maanden voor patiënten die zich inschrijven aan het einde van het onderzoek tot meer dan 4 jaar voor patiënten die zich inschrijven aan het begin.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan het onderzoek zullen in totaal 152 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.