Randomisierte Studie zum Vergleich von Radiochirurgie mit und ohne Ganzhirn-Strahlentherapie

Vor Beginn der Behandlung erhalten die Patienten eine vollständige Anamnese (einschließlich Einzelheiten zu früherer Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation bei systemischen Erkrankungen). Die Patienten werden einer vollständigen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen und ihr Karnofsky Performance Score (KPS) wird ermittelt. Den Patienten werden außerdem sieben kognitive Funktionstests und ein Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) ausgehändigt. Das Ausfüllen des QOL-Fragebogens dauert etwa 40 Minuten.

Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten einer Gruppe erhalten sofort eine Ganzhirn-Strahlentherapie. Patienten in der anderen Gruppe bleiben von der Bestrahlung zurück und werden nur genau beobachtet. Die Chancen, in beiden Gruppen zu sein, sind gleich.

Alle Patienten erhalten zu Beginn eine radiochirurgische Behandlung der bekannten Metastasen (1-3 Läsionen). Alle Teilnehmer werden mit serieller Diagnostik und funktioneller MRT überwacht. Mittels experimenteller funktioneller Bildgebung werden das Kurzzeitgedächtnis und die Bilderkennung sowie die Durchblutung des Gehirns evaluiert.

In jedem Nachuntersuchungsintervall werden auch formelle neuropsychologische Tests durchgeführt. Die Patienten müssen nach 4 Monaten zur neuropsychologischen Untersuchung wiederkommen. Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten und von da an alle sechs Monate zur Nachuntersuchung mit neuropsychologischer Untersuchung sowie diagnostischer/funktioneller MRT untersucht. Jeder Besuch nimmt etwa 40 Minuten Zeit in Anspruch.

Kosteninformationen im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung und nachfolgenden Therapien werden verfolgt und für die Kostenanalyse zwischen den beiden Behandlungsgruppen gesammelt.

Patienten, die keine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben und wiederkehrende Erkrankungen entwickeln, erhalten eine Behandlung entsprechend der Anzahl der Läsionen. Bei mehr als zwei Läsionen erfolgt eine Bestrahlung des gesamten Gehirns. Bei 1-2 Läsionen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer lokalen Behandlung (Operation oder Radiochirurgie) oder einer Ganzhirn-Strahlentherapie zugeteilt. Bei weiteren Rezidiven erhalten Patienten, die noch keine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben, diese Behandlung zum Zeitpunkt des Rezidivs.

Die erwartete Dauer der Studie beträgt 3,8 Jahre mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach Studienende. Daher kann die Dauer der Teilnahme zwischen 6 Monaten für Patienten, die am Ende der Studie aufgenommen werden, und über 4 Jahren für Patienten, die zu Beginn der Studie aufgenommen werden, liegen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Insgesamt werden 152 Patienten an der Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.