Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner strålekirurgi med vs uten strålebehandling av hele hjernen

6. juni 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase III prospektiv randomisert studie som sammenligner strålekirurgi med versus uten strålebehandling av hele hjernen for 1-3 nylig diagnostiserte hjernemetastaser

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om din tenkeevne (kognitiv funksjon) vil bli bedre bevart ved å gi helhjernestrålebehandling umiddelbart etter strålekirurgisk behandling av 1-3 hjernemetastaser eller å nøye observere pasienter etter strålekirurgi og holde tilbake hele hjernen. strålebehandling til sykdommen kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før behandlingen starter, vil pasientene ha en fullstendig anamnese (inkludert detaljer om tidligere kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi for systemisk sykdom). Pasienter vil ha en fullstendig nevropsykologisk eksamen og vil få sin Karnofsky Performance Score (KPS) beregnet. Syv kognitive funksjonstester og et spørreskjema for livskvalitet (QOL) vil også bli gitt til pasientene. Det vil ta omtrent 40 minutter å fylle ut QOL-spørreskjemaet.

Pasienter i denne studien vil bli tilfeldig plukket ut (som ved å kaste en mynt) for å være i en av to behandlingsgrupper. Pasienter i en gruppe vil få umiddelbar strålebehandling av hele hjernen. Pasienter i den andre gruppen vil holde ut stråling og bare bli nøye observert. Det er like stor sjanse for å være i begge gruppene.

Alle pasienter vil få strålekirurgisk behandling mot kjente metastaser (1-3 lesjoner) i starten. Alle deltakere vil bli fulgt med seriediagnostisk og funksjonell MR. Eksperimentell funksjonell avbildning vil bli brukt til å evaluere korttidshukommelse og bildegjenkjenning samt blodstrøm i hjernen.

Formell nevropsykologisk testing vil også bli utført ved hvert oppfølgingsintervall. Pasienter må komme tilbake etter 4 måneder for nevropsykologisk testing. Pasienter vil bli sett for oppfølging med nevropsykologisk utredning, samt diagnostisk/funksjons-MR ved 1 , 2 , 4 , 6 , 9 , 12 , 15 og 18 måneder og deretter hver sjette måned fra da av. Hvert besøk vil ta ca. 40 minutter tid.

Kostnadsinformasjon knyttet til protokollbehandling og påfølgende terapier vil spores og samles inn for kostnadsanalyse mellom de to behandlingsgruppene.

Pasienter som ikke mottok helhjernestråling og utvikler tilbakevendende sykdom, skal få behandling basert på antall lesjoner. Hvis det er flere enn 2 lesjoner, gis helhjernestråling. Hvis det er 1-2 lesjoner, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en lokal behandling (kirurgi eller strålekirurgi) eller helhjernestrålebehandling. Ytterligere residiv hos pasienter som ennå ikke har fått helhjernestråling vil bli gitt denne behandlingen ved tilbakefallstidspunktet.

Forventet lengde på studien er 3,8 år med 6 måneders oppfølging etter endt studie. Dermed kan lengden på deltakelsen variere fra 6 måneder for pasienter som melder seg på ved slutten av studien til over 4 år for pasienter som melder seg inn ved begynnelsen.

Dette er en undersøkende studie. Totalt vil 152 pasienter delta i studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) 18 år og eldre ved registrering. 2) rekursiv partisjonsklasse (RPA) I eller II. 3) 1 til 3 nydiagnostiserte hjernemetastaser 4) må være kvalifisert for å få alle lesjoner behandlet med SRS som bestemt av stråleonkologen på grunnlag av lokalisering og størrelse. 5)MR med kontrast må utføres med 1 måneds registrering. 6) Signert skjema for informert samtykke godkjent av IRB og godtar randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1) tidligere WBRT 2) tidligere reseksjon av hjernemetastase, SRS eller gammakniv. 3) > 3 hjernemetastaser tilstede på MR 4) lymfom, småcellet lungekreft, leukemi, kimcelletumorer. 5) leptomeningeal sykdom. 6) ukjent primær.7) RPA klasse III (dvs. KPS < 70) 8) graviditet.

Ekskludering etter oppføring: Ingen utestenging etter oppføring vil være tillatt etter registrering har skjedd. Alle randomiserte pasienter vil inkluderes i analysen og de som mistes til oppfølging vil bli tildelt det minst gunstige utfallet (residiv, død).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjon
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjemaet tar 40 minutter å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Annen: Observasjon
Pasienter som ikke mottok helhjernestråling og utvikler tilbakevendende sykdom, skal få behandling basert på antall lesjoner.
Eksperimentell: Stråleterapi for hele hjernen
Fremgangsmåte: Stråleterapi for hele hjernen
Stråleterapi for hele hjernen. Totaldose = 30 Gy over 12 fraksjoner ved 2,5 Gy per fraksjon.
Andre navn:
  • WBRT
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjemaet tar 40 minutter å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang
Tidsramme: 4 måneder
Kognitiv nedgang objektivt målt ved signifikant forverring i HVLT-R LEARN etter 4 måneder (dvs. et fall med minst 5 poeng sammenlignet med baseline). Forskjellen mellom grunnlinjeskåre før behandling og oppfølgingsvurderingsskårer bestemt ved å bruke den pålitelige endringsindeksen (RCI).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID00-377
  • NCI-2012-01590 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på Stråleterapi for hele hjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere