Estudo randomizado comparando radiocirurgia com vs sem radioterapia cerebral total
Um estudo randomizado prospectivo de Fase III comparando radiocirurgia com versus sem radioterapia cerebral total para 1-3 metástases cerebrais recém-diagnosticadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do início do tratamento, os pacientes terão um histórico completo (incluindo detalhes de quimioterapia anterior, radioterapia e cirurgia para doença sistêmica). Os pacientes farão um exame neuropsicológico completo e terão seu Karnofsky Performance Score (KPS) calculado. Sete testes de função cognitiva e um questionário de qualidade de vida (QV) também serão aplicados aos pacientes. Levará cerca de 40 minutos para preencher o questionário de QV.
Os pacientes neste estudo serão escolhidos aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para estar em um dos dois grupos de tratamento. Os pacientes de um grupo receberão imediatamente radioterapia cerebral total. Os pacientes do outro grupo irão adiar a radiação e serão apenas observados de perto. Há uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
Todos os pacientes receberão tratamento radiocirúrgico para as metástases conhecidas (1-3 lesões) no início. Todos os participantes serão acompanhados com diagnóstico seriado e ressonância magnética funcional. A imagem funcional experimental será usada para avaliar a memória de curto prazo e o reconhecimento de imagens, bem como o fluxo sanguíneo no cérebro.
Testes neuropsicológicos formais também serão realizados em cada intervalo de acompanhamento. Os pacientes devem voltar aos 4 meses para testes neuropsicológicos. Os pacientes serão vistos para acompanhamento com avaliação neuropsicológica, bem como ressonância magnética diagnóstica/funcional em 1 , 2 , 4 , 6 , 9 , 12 , 15 e 18 meses e, a partir de então, a cada seis meses. Cada visita exigirá cerca de 40 minutos de tempo.
As informações de custo relacionadas ao tratamento de protocolo e terapias subsequentes serão rastreadas e coletadas para análise de custo entre os dois grupos de tratamento.
Pacientes que não receberam radiação cerebral total e desenvolvem doença recorrente devem receber tratamento com base no número de lesões. Se houver mais de 2 lesões, será administrada radiação cerebral total. Se houver 1-2 lesões, os pacientes serão designados aleatoriamente para um tratamento local (cirurgia ou radiocirurgia) ou radioterapia cerebral total. Outras recorrências em pacientes que ainda não receberam radiação cerebral total receberão este tratamento no momento da recorrência.
A duração esperada do estudo é de 3,8 anos, com acompanhamento de 6 meses após o término do estudo. Assim, a duração da participação pode variar de 6 meses para pacientes inscritos no final do estudo a mais de 4 anos para pacientes inscritos no início.
Este é um estudo investigativo. Um total de 152 pacientes participará do estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) 18 anos ou mais no momento do registro. 2) classe de particionamento recursivo (RPA) I ou II. 3) 1 a 3 metástases cerebrais recém-diagnosticadas 4) devem ser elegíveis para tratamento de todas as lesões por SRS conforme determinado pelo oncologista de radiação com base na localização e tamanho. 5)Ressonância magnética com contraste deve ser realizada com 1 mês de registro. 6) Termo de consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB concordando com a randomização.
Critério de exclusão:
1) WBRT anterior 2) ressecção prévia de metástase cerebral, SRS ou faca gama. 3) > 3 metástases cerebrais presentes na ressonância magnética 4) linfoma, câncer de pulmão de pequenas células, leucemia, tumores de células germinativas. 5) doença leptomeníngea. 6) primário desconhecido.7) RPA Classe III (ou seja, KPS < 70) 8) gravidez.
Exclusão pós-inscrição: Não serão permitidas exclusões pós-inscrição após a inscrição. Todos os pacientes randomizados serão incluídos na análise e aqueles perdidos no seguimento receberão o resultado menos favorável (recorrência, morte).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Observação
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Questionário com duração de 40 minutos.
Outros nomes:
Pacientes que não receberam radiação cerebral total e desenvolvem doença recorrente devem receber tratamento com base no número de lesões.
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Experimental: Terapia de radiação cerebral total
|
Terapia de radiação cerebral total.
Dose total = 30 Gy em 12 frações a 2,5 Gy por fração.
Outros nomes:
Questionário com duração de 40 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio Cognitivo
Prazo: 4 meses
|
Declínio cognitivo medido objetivamente por deterioração significativa no HVLT-R LEARN em 4 meses (ou seja, uma queda de pelo menos 5 pontos em relação à linha de base).
Diferença entre a pontuação inicial pré-tratamento e as pontuações de avaliação de acompanhamento determinadas usando o índice de mudança confiável (RCI).
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID00-377
- NCI-2012-01590 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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