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전뇌 방사선 요법을 사용한 방사선 수술과 사용하지 않은 방사선 수술을 비교하는 무작위 시험

2023년 6월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로 진단된 뇌전이 1~3건에 대한 방사선 수술과 전뇌 방사선 요법을 비교한 3상 전향적 무작위 시험

이 임상 연구의 목표는 1-3개의 뇌 전이에 대한 방사선 수술 치료 직후 전뇌 방사선 요법을 실시함으로써 사고 능력(인지 기능)이 더 잘 보존되는지 알아보거나 방사선 수술 후 환자를 주의 깊게 관찰하고 전체 뇌를 억제하는 것입니다. 질병이 재발할 때까지 방사선 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료가 시작되기 전에 환자는 완전한 병력(이전 화학 요법, 방사선 요법 및 전신 질환에 대한 수술의 세부 사항 포함)을 갖게 됩니다. 환자는 완전한 신경심리학적 검사를 받고 Karnofsky Performance Score(KPS)를 계산하게 됩니다. 7가지 인지 기능 테스트와 삶의 질(QOL) 설문지도 환자에게 제공됩니다. QOL 설문지를 작성하는 데 약 40분이 소요됩니다.

이 연구의 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 속하도록 무작위로 선택됩니다(동전 던지기와 같이). 한 그룹의 환자는 즉각적인 전뇌 방사선 요법을 받게 됩니다. 다른 그룹의 환자는 방사선을 보류하고 면밀히 관찰할 것입니다. 두 그룹 중 하나에 속할 가능성은 동일합니다.

모든 환자는 처음에 알려진 전이(1-3 병변)에 대한 방사선 수술 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 일련의 진단 및 기능적 MRI를 받게 됩니다. 실험적인 기능적 이미징은 뇌 내의 혈류뿐만 아니라 단기 기억 및 그림 인식을 평가하는 데 사용됩니다.

공식 신경심리학적 검사도 각 후속 조치 간격으로 수행됩니다. 환자는 신경심리학적 검사를 위해 4개월에 다시 내원해야 합니다. 환자는 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18개월에 그리고 이후 매 6개월마다 신경심리학적 평가 및 진단/기능 MRI를 통한 후속 조치를 위해 보게 됩니다. 각 방문에는 약 40분의 시간이 소요됩니다.

프로토콜 치료 및 후속 치료와 관련된 비용 정보는 두 치료 그룹 간의 비용 분석을 위해 추적 및 수집됩니다.

전뇌 방사선 조사를 받지 않고 재발성 질환이 발생한 환자는 병변 수에 따라 치료를 받아야 합니다. 2개 이상의 병변이 있는 경우 전뇌 방사선이 제공됩니다. 1~2개의 병변이 있는 경우 환자는 국소 치료(수술 또는 방사선 수술) 또는 전뇌 방사선 요법에 무작위로 배정됩니다. 아직 전뇌 방사선을 받지 않은 환자의 추가 재발에는 재발 시 이 치료가 제공됩니다.

연구의 예상 기간은 연구 종료 후 6개월의 후속 조치를 포함하여 3.8년입니다. 따라서 참여 기간은 연구 종료 시 등록하는 환자의 경우 6개월부터 시작 시 등록하는 환자의 경우 4년 이상까지 다양할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 총 152명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 등록 당시 18세 이상. 2) 재귀 분할 클래스(RPA) I 또는 II. 3) 새로 진단된 뇌 전이 1~3개 4) 방사선 종양 전문의가 위치와 크기를 기준으로 결정한 대로 SRS로 모든 병변을 치료할 자격이 있어야 합니다. 5)조영제 MRI는 등록 후 1개월 이내에 시행해야 합니다. 6)무작위화에 동의하는 IRB가 승인한 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

1) 이전 WBRT 2) 이전 뇌 전이 절제, SRS 또는 감마나이프. 3) MRI에서 > 3개의 뇌 전이 존재 4) 림프종, 소세포 폐암, 백혈병, 생식 세포 종양. 5) 연수막 질환. 6) 알 수 없는 기본.7) RPA 클래스 III(예: KPS < 70) 8) 임신.

입장 후 제외: 등록이 이루어진 후에는 입장 후 제외가 허용되지 않습니다. 모든 무작위 환자가 분석에 포함되고 후속 조치에서 제외된 환자는 가장 바람직하지 않은 결과(재발, 사망)로 지정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관찰
행동: 설문지
완료하는 데 40분이 소요되는 설문지.
다른 이름들:
  • 조사
다른: 관찰
전뇌 방사선 조사를 받지 않고 재발성 질환이 발생한 환자는 병변 수에 따라 치료를 받아야 합니다.
실험적: 전뇌방사선치료
절차: 전뇌방사선치료
전뇌 방사선 요법. 총 선량 = 분할당 2.5Gy에서 12분할에 걸쳐 30Gy.
다른 이름들:
  • WBRT
행동: 설문지
완료하는 데 40분이 소요되는 설문지.
다른 이름들:
  • 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 저하
기간: 4개월
4개월에 HVLT-R LEARN의 현저한 악화(즉, 기준선에 비해 최소 5포인트 하락)로 객관적으로 측정된 인지 저하. 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)를 사용하여 결정된 치료 전 기준선 점수와 후속 평가 점수 간의 차이.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID00-377
  • NCI-2012-01590 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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