Essai randomisé comparant la radiochirurgie avec vs sans radiothérapie du cerveau entier
Un essai prospectif randomisé de phase III comparant la radiochirurgie avec ou sans radiothérapie du cerveau entier pour 1 à 3 métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début du traitement, les patients auront un historique complet (y compris les détails de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de la chirurgie antérieures pour une maladie systémique). Les patients subiront un examen neuropsychologique complet et verront leur score de performance Karnofsky (KPS) déterminé. Sept tests de fonction cognitive et un questionnaire de qualité de vie (QOL) seront également remis aux patients. Il faudra environ 40 minutes pour remplir le questionnaire QOL.
Les patients de cette étude seront choisis au hasard (comme dans le tirage au sort) pour faire partie de l'un des deux groupes de traitement. Les patients d'un groupe recevront immédiatement une radiothérapie du cerveau entier. Les patients de l'autre groupe s'abstiendront de recevoir des radiations et seront simplement surveillés de près. Il y a une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.
Tous les patients recevront un traitement radiochirurgical aux métastases connues (1 à 3 lésions) au début. Tous les participants seront suivis par des IRM diagnostiques et fonctionnelles en série. L'imagerie fonctionnelle expérimentale sera utilisée pour évaluer la mémoire à court terme et la reconnaissance d'images ainsi que le flux sanguin dans le cerveau.
Des tests neuropsychologiques formels seront également effectués à chaque intervalle de suivi. Les patients doivent revenir à 4 mois pour des tests neuropsychologiques. Les patients seront vus pour un suivi avec une évaluation neuropsychologique, ainsi qu'une IRM diagnostique/fonctionnelle à 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, puis tous les six mois à partir de ce moment-là. Chaque visite nécessitera environ 40 minutes de temps.
Les informations sur les coûts liés au traitement du protocole et aux thérapies ultérieures seront suivies et collectées pour l'analyse des coûts entre les deux groupes de traitement.
Les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie du cerveau entier et qui développent une maladie récurrente recevront un traitement basé sur le nombre de lésions. S'il y a plus de 2 lésions, une radiothérapie du cerveau entier sera administrée. S'il y a 1 à 2 lésions, les patients seront assignés au hasard à un traitement local (chirurgie ou radiochirurgie) ou à une radiothérapie du cerveau entier. Les récidives ultérieures chez les patients n'ayant pas encore reçu de radiothérapie du cerveau entier recevront ce traitement au moment de la récidive.
La durée prévue de l'étude est de 3,8 ans avec un suivi de 6 mois après la fin de l'étude. Ainsi, la durée de participation peut aller de 6 mois pour les patients s'inscrivant à la fin de l'étude à plus de 4 ans pour les patients s'inscrivant au début.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Au total, 152 patients participeront à l'étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) 18 ans et plus au moment de l'inscription. 2) classe de partitionnement récursif (RPA) I ou II. 3) 1 à 3 métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées 4) doivent être éligibles au traitement de toutes les lésions par SRS tel que déterminé par le radio-oncologue sur la base de l'emplacement et de la taille. 5) L'IRM avec contraste doit être réalisée avec 1 mois d'inscription. 6) Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par l'IRB acceptant la randomisation.
Critère d'exclusion:
1) WBRT antérieur 2) résection antérieure de métastases cérébrales, SRS ou couteau gamma. 3) > 3 métastases cérébrales présentes en IRM 4) lymphome, cancer du poumon à petites cellules, leucémie, tumeurs germinales. 5) maladie leptoméningée. 6) primaire inconnue.7) RPA Classe III (c.-à-d. KPS < 70) 8) grossesse.
Exclusion post-inscription : Aucune exclusion post-inscription ne sera autorisée après l'inscription. Tous les patients randomisés seront inclus dans l'analyse et ceux perdus de vue se verront attribuer le résultat le moins favorable (récidive, décès).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Observation
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Questionnaire prenant 40 minutes à remplir.
Autres noms:
Les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie du cerveau entier et qui développent une maladie récurrente recevront un traitement basé sur le nombre de lésions.
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Expérimental: Radiothérapie du cerveau entier
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Radiothérapie du cerveau entier.
Dose totale = 30 Gy sur 12 fractions à 2,5 Gy par fraction.
Autres noms:
Questionnaire prenant 40 minutes à remplir.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin cognitif
Délai: 4 mois
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Déclin cognitif objectivement mesuré par une détérioration significative du HVLT-R LEARN à 4 mois (c'est-à-dire une baisse d'au moins 5 points par rapport à la valeur initiale).
Différence entre le score de référence avant le traitement et les scores d'évaluation de suivi déterminés à l'aide de l'indice de changement fiable (RCI).
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L. Grosshans, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID00-377
- NCI-2012-01590 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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