動脈瘤摘出の臨床研究 (EndoMed)

アリゾナ心臓研究所は、PTFE カプセル化ニチノール ステントで構成された管腔内グラフトを利用した実現可能性調査のために、このプロトコルを丁重に提出しています。 この研究は、大動脈瘤疾患の治療におけるこのユニークなデバイスの使用を評価することを目的としています。 ステント グラフトは、構造および固定サポートとして機能するニチノール ステントの周囲に PTFE「ジャケット」を積層することによって作成されます。 どちらの材料も、さまざまなタイプの埋め込み型デバイスで使用されてきた広範な歴史があります。 CT スキャン、血管造影または 3D コンピュータ画像、および場合によっては IVUS 画像を使用して、デバイスを配置する部位を選択し、正確な配置を保証します。

従来の外科的アプローチと比較して、腹部大動脈瘤 (AAA) の修復のための管腔内ステントグラフト技術は、低侵襲手術の利点を提供し、罹患率が低く、おそらくコストが削減されます。 Arizona Heart Institute は、動脈瘤および閉塞性疾患の治療のための管腔内移植の分野で長い歴史を持っています。 主に ePTFE を使用し、ステンレス鋼とニチノールの両方のステント構造を使用する管腔内スリーブは、特定の病理学的状況に合わせてカスタマイズされた市販の材料を使用して研究されています。 しかし、技術が進歩するにつれて、私たちの機関の能力を超えた高度なエンジニアリングが必要になりました。

提案されたプロジェクトは、ePTFE とステントの組み合わせを、動脈瘤の排除手順においてより高いレベルのパフォーマンスにエスカレートする可能性があるために始まりました。 現在のデータは、承認された除外デバイスのいくつかの欠陥を反映しています。 移行、タイプ I、II、および III のエンドリーク、および継続的な動脈瘤の拡大は、潜在的な破裂の明らかな予測因子です。 デバイスがより広範な規模でリリースされるにつれて、最初の周術期展開に関連する合併症の増加が観察されています。 これらの問題に対処するために、アリゾナ心臓研究所は、腹部大動脈瘤を修復するための管腔内移植片を設計するために EndoMed エンジニアリングに従事しました。 これにより、低侵襲で動脈瘤疾患を除外する技術が前進すると確信しています。

管腔内ステントグラフトは、拡張ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) でカプセル化された複数のニチノール ステントで構成されています。 ステントは、Z 型の高性能ニチノール ワイヤで構成されており、ステンレス鋼のスリーブと一緒に圧着されて移植片の円形フレームを形成します。 このフレームは、ラミネート加工された PTFE の 2 枚の薄いシートの間に封入されます。 管腔内ステントグラフトの近位端は、2 つの構成で作成されます。 1 つは完全にカプセル化されたグラフトで、PTFE がデバイス全体を覆っています。 もう 1 つは、順行性血流を妨げることなく、グラフトのオープン ステント領域を腎動脈、腸間膜動脈、または内腸骨動脈の開口部を横切って配置できるようにするオープン ステント セグメント (裸線構成) を備えています。 このデバイスは、ストレート チューブ、大動脈単腸骨または分岐デザインで利用できます。

管腔内ステント グラフトが構築されると、4 フレンチ ガイドワイヤー拡張器がグラフトの中心を通して配置され、管腔内送達を容易にするためにアセンブリが高密度ポリエチレン (HDPE) カートリッジに圧縮されます。 次に、管腔内ステント移植片を 2 つの Tyvek パウチに入れ、過酸化水素を使用して滅菌します。

対象者は、ニチノール ステントの PTFE カプセル化の評価を受けて、治療の臨床使用に対するデバイスの実現可能性に関するデータを提供します。 フォローアップは、1、6、12、24、36、48、および 60 か月で完了します。 1か月での被験者の評価には、完全な病歴と身体的、両側性ABI、腹部二重超音波、およびKUB X線（4ビュー）が含まれます。 6 か月後の被験者の評価には、完全な病歴と身体検査、両側 ABI、腹部デュプレックス超音波検査、KUB X 線 (4 ビュー)、およびデュプレックス超音波検査に基づく腹部 CT スキャン (IV 造影剤 2.5 mm および検査室なし) も含まれます ( BUN/クレアチニン)。 12、24、36、48、および 60 か月での被験者の評価には、完全な病歴と身体検査、両側 ABI、IV 造影剤 2.5 mm を使用する場合と使用しない場合の腹部 CT スキャン、腹部デュプレックス超音波検査、KUB X 線 (4 ビュー)、およびラボ (BUN/クレアチニン)。