Klinisk studie av utelukkelse av aneurisme (EndoMed)

Arizona Heart Institute sender med respekt inn denne protokollen for en mulighetsstudie som bruker endoluminale transplantater konstruert av PTFE-innkapslede nitinol-stenter. Studien er ment å evaluere bruken av denne unike enheten i behandlingen av aortaaneurismesykdom. Stentgraftet lages ved å laminere en PTFE-"jakke" rundt nitinol-stenter som fungerer som strukturelle og fikseringsstøtter. Begge materialene har en omfattende historie med bruk i ulike typer implanterte enheter. CT-skanninger og angiografi eller 3D datamaskinavbildning, og muligens IVUS-avbildning vil bli brukt til å velge steder for plassering av enhetene og for å sikre presis utplassering.

Sammenlignet med den konvensjonelle kirurgiske tilnærmingen tilbyr endoluminale stent-graftteknikker for reparasjon av abdominale aortaaneurismer (AAA) fordelene med en minimalt invasiv prosedyre med lavere sykelighet og kanskje kostnadsreduksjon. Arizona Heart Institute har en lang historie innen endoluminal grafting for behandling av aneurismer og okklusive sykdommer. Endoluminale hylser som hovedsakelig bruker ePTFE og stentstrukturer i både rustfritt stål og nitinol har blitt studert ved bruk av kommersielt tilgjengelige materialer tilpasset spesielle patologiske situasjoner. Etter hvert som teknologien utvikler seg, var det imidlertid nødvendig med sofistikert ingeniørarbeid utover evnene til institusjonen vår.

Det foreslåtte prosjektet har sin opprinnelse på grunn av potensialet til å eskalere kombinasjonen av ePTFE og stenter til et høyere ytelsesnivå i aneurismeeksklusjonsprosedyrer. Gjeldende data gjenspeiler flere mangler ved godkjente eksklusjonsenheter. Migrasjon, type I, II og III enlekkasjer og kontinuerlig ekspansjon av aneurisme er klare prediktorer for potensielle rupturer. Det er observert økte komplikasjoner knyttet til den første peri-prosedyredistribusjonen etter hvert som enheter utgis i bredere skala. For å løse disse problemene har Arizona Heart Institute engasjert EndoMed-ingeniør for å designe det endoluminale transplantatet for å reparere abdominale aortaaneurismer. Vi tror dette vil resultere i et positivt skritt fremover i teknologien for å ekskludere aneurismesykdom mindre invasivt.

Det endoluminale stentgraftet er sammensatt av flere nitinolstenter som er innkapslet i ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE). Stentene er sammensatt av en Z-formet, utført nitinol-tråd, som er krympet sammen med en rustfri stålhylse for å danne den sirkulære rammen til graften. Denne rammen er så innkapslet mellom to tynne plater av laminert PTFE. Den proksimale enden av det endoluminale stentgraftet er laget i to konfigurasjoner. Den ene er en fullstendig innkapslet graft hvor PTFE dekker hele enheten. Den andre har et åpent stentsegment (bare trådkonfigurasjon) som gjør at den åpne stentregionen av transplantatet kan plasseres på tvers av åpningen til nyre-, mesenteriale eller indre iliaca-arterier uten å hindre antegrad blodstrøm. Enheten vil være tilgjengelig i et rett rør, aortomonoiliac eller todelt design.

Når det endoluminale stentgraftet er bygget, plasseres en 4 fransk ledetrådsdilatator gjennom midten av graften, og sammenstillingen komprimeres til en polyetylen-patron med høy tetthet (HDPE) for enkel intraluminal levering. Det endoluminale stentgraftet plasseres deretter i to Tyvek-poser og steriliseres med hydrogenperoksid.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en evaluering av PTFE-innkapslingen av Nitinol-stenter for å gi data om enhetens gjennomførbarhet for terapeutisk klinisk bruk. Oppfølging vil bli fullført etter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Emneevaluering etter 1 måned vil inkludere en fullstendig historie og fysisk, bilateral ABI, abdominal dupleks ultralyd og en KUB-røntgen (4 visninger). Emneevaluering ved 6 måneder vil også inkludere en komplett historie og fysisk, bilateral ABI, abdominal dupleks ultralyd, KUB røntgen (4 visninger), og basert på dupleks ultralyd en abdominal CT-skanning med og uten IV kontrast 2,5 mm og laboratorier ( BUN/kreatinin). Emneevaluering ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder vil inkludere en fullstendig historie og fysisk, bilateral ABI, abdominal CT-skanning med og uten IV kontrast 2,5 mm, abdominal dupleks ultralyd, KUB røntgen (4 visninger), og Labs (BUN/kreatinin).