동맥류 배제에 대한 임상 연구 (EndoMed)
니티놀 스텐트의 PTFE 캡슐화를 이용한 동맥류 배제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
애리조나 심장 연구소는 PTFE 캡슐화된 니티놀 스텐트로 구성된 관내 이식편을 활용한 타당성 조사를 위해 이 프로토콜을 정중하게 제출하고 있습니다. 이 연구는 대동맥 동맥류 질환의 치료에서 이 독특한 장치의 사용을 평가하기 위한 것입니다. 스텐트 그래프트는 구조 및 고정 지지대 역할을 하는 니티놀 스텐트 주위에 PTFE "재킷"을 적층하여 만듭니다. 두 재료 모두 다양한 유형의 이식 장치에서 광범위한 사용 역사를 가지고 있습니다. CT 스캔 및 혈관조영술 또는 3D 컴퓨터 이미징, 가능하면 IVUS 이미징을 사용하여 장치를 배치할 부위를 선택하고 정확한 배치를 보장합니다.
기존의 외과적 접근법과 비교하여 복부 대동맥류(AAA)의 복구를 위한 관내 스텐트 이식 기술은 이환율이 낮고 비용이 절감되는 최소 침습 절차의 이점을 제공합니다. Arizona Heart Institute는 동맥류 및 폐색성 질환 치료를 위한 관내 이식 분야에서 오랜 역사를 가지고 있습니다. 주로 ePTFE와 스테인리스 스틸 및 니티놀 스텐트 구조를 사용하는 관내 슬리브는 특정 병리학적 상황에 맞게 조정된 상업적으로 이용 가능한 재료를 사용하여 연구되었습니다. 그러나 기술이 발전함에 따라 우리 기관의 능력을 넘어서는 정교한 엔지니어링이 필요했습니다.
제안된 프로젝트는 ePTFE와 스텐트의 조합을 동맥류 배제 절차에서 더 높은 수준의 성능으로 확대할 수 있는 가능성 때문에 시작되었습니다. 현재 데이터는 승인된 제외 장치의 몇 가지 결함을 반영합니다. 이동, 유형 I, II 및 III 내강누출 및 지속적인 동맥류 확장은 잠재적인 파열에 대한 명확한 예측 인자입니다. 장치가 더 넓은 규모로 릴리스됨에 따라 초기 절차 주변 배포와 관련된 증가된 합병증이 관찰되었습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 Arizona Heart Institute는 EndoMed 엔지니어링과 협력하여 복부 대동맥류를 복구하기 위한 관내 이식편을 설계했습니다. 우리는 이것이 덜 침습적으로 동맥류 질환을 배제하는 기술에서 긍정적인 진전을 가져올 것이라고 믿습니다.
내강 스텐트-이식편은 ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌)로 캡슐화된 여러 개의 니티놀 스텐트로 구성됩니다. 스텐트는 이식편의 원형 프레임을 형성하기 위해 스테인레스 스틸 슬리브와 함께 압착되는 Z자형의 수행된 니티놀 와이어로 구성됩니다. 이 프레임은 라미네이트된 PTFE의 두 얇은 시트 사이에 캡슐화됩니다. 관내 스텐트-이식편의 근위 단부는 두 가지 구성으로 만들어집니다. 하나는 PTFE가 전체 장치를 덮는 완전히 캡슐화된 이식편입니다. 다른 하나는 이식편의 열린 스텐트 영역이 전방 혈류를 방해하지 않고 신장, 장간막 또는 내부 장골 동맥의 구멍을 가로질러 배치될 수 있도록 하는 개방형 스텐트 부분(베어 와이어 구성)을 가지고 있습니다. 이 장치는 직선형 튜브, 대동맥고혈압 또는 분기형 디자인으로 제공됩니다.
관내 스텐트 그래프트가 제작되면 4 프렌치 가이드와이어 확장기가 그래프트 중앙을 통해 배치되고 어셈블리가 관강 내 전달을 용이하게 하기 위해 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 카트리지로 압축됩니다. 그런 다음 내강 스텐트 그래프트를 두 개의 Tyvek 파우치에 넣고 과산화수소를 사용하여 멸균합니다.
대상자는 니티놀 스텐트의 PTFE 캡슐화에 대한 평가를 거쳐 장치의 치료적 임상 사용 가능성에 대한 데이터를 제공합니다. 후속 조치는 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 완료됩니다. 1개월에 피험자 평가에는 전체 병력 및 신체, 양측 ABI, 복부 듀플렉스 초음파 및 KUB X-레이(4개 보기)가 포함됩니다. 6개월의 피험자 평가에는 또한 전체 이력 및 신체, 양측 ABI, 복부 이중 초음파, KUB X-선(4개 보기), 이중 초음파를 기반으로 하는 IV 조영 2.5mm 유무에 관계없이 복부 CT 스캔 및 실험실( BUN/크레아티닌). 12, 24, 36, 48 및 60개월에 피험자 평가에는 전체 병력 및 신체, 양측 ABI, IV 대비 2.5mm 유무에 관계없이 복부 CT 스캔, 복부 이중 초음파, KUB X-레이(4개 보기) 및 실험실(BUN/크레아티닌).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Arizona Heart Institute
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부수사관:
- Julo Rodriguez-Lopez, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동맥류 직경 ≥ 4.0 cm; 또는 급격한 팽창을 보이는 동맥류 직경 ≤ 4.0 cm; 또는 파열 가능성이 증가하는 소낭형 구성을 갖는 동맥류; 또는 박리를 보였고 중요한 구조로의 파열 또는 손상된 흐름의 가능성이 있는 동맥류; 또는 증상이 있는 누출 또는 파열된 동맥류.
- 병변의 근위 및 원위 혈관은 장치를 수용할 수 있어야 합니다.
- 접근 동맥 직경과 동맥의 프로필은 장치 전달이 가능해야 합니다.
- 환자는 ASA III 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있어야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 목 등급이 다음과 같은 환자:
- 등급 I: 근위부 목 길이 ≥ 1.5 cm 및 목 원위부 길이 ≥ 1.0 cm
- 등급 II: 명백한 장골 동맥류 없이 근위부 목 길이 ≥ 1.5 cm, 원위 목 길이 < 1.0 cm, 또는 동맥류가 장골 동맥류로 확장되거나 관련됩니다.
- 등급 III: 근위부 목 길이 < 1.5cm 및 원위부 목 ≥ 1.0cm
- 등급 IV: 근위부 목 길이 < 1.5 cm 및 말단 목 < 1.0 cm 또는 등급 II와 같은 침범.
제외 기준:
- 길이가 0.5cm 미만인 근위부 목.
- 근위 또는 원위 랜딩 존에서 동맥 직경이 40mm보다 큽니다.
- 장골 직경이 6mm 미만(필요한 경우 풍선 혈관 성형술 후).
- 하 장간막 동맥은 필수 불가결합니다.
- 18세 미만 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 장치 재료에 알레르기가 있는 환자.
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자.
- 조영제 또는 항응고제가 금기인 환자.
- 활동성 전신 또는 국소 사타구니 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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진단 및 치료 장치의 양측 접근을 허용하기 위해 양쪽 대퇴 동맥(CFA)을 외과적으로 노출시킵니다.
그런 다음 관내 스텐트 그래프트를 사용 지침에 따라 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥류 부위에 관내 이식편을 배치하고 배치하는 기술적인 성공.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관내 이식편이 동맥류를 배제하고 내강누출, 이동 또는 파열 없이 개통성을 유지하는 경우 급성 성공.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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