Клиническое исследование исключения аневризмы (EndoMed)
Клиническое исследование выключения аневризмы с использованием ПТФЭ-инкапсуляции нитиноловых стентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аризонский институт сердца с уважением представляет этот протокол для технико-экономического обоснования с использованием эндолюминальных трансплантатов, изготовленных из нитиноловых стентов, инкапсулированных ПТФЭ. Исследование предназначено для оценки использования этого уникального устройства в лечении аневризмы аорты. Стент-графт изготавливается путем ламинирования «оболочки» из ПТФЭ вокруг нитиноловых стентов, которые действуют как структурные и фиксирующие опоры. Оба материала имеют обширную историю использования в различных типах имплантируемых устройств. Компьютерная томография и ангиография или трехмерная компьютерная визуализация и, возможно, ВСУЗИ будут использоваться для выбора мест размещения устройств и обеспечения точного развертывания.
По сравнению с традиционным хирургическим подходом эндолюминальные стент-графты для пластики аневризм брюшной аорты (ААА) предлагают преимущества минимально инвазивной процедуры с более низкой заболеваемостью и, возможно, меньшими затратами. Аризонский институт сердца имеет долгую историю в области эндолюминальной пластики для лечения аневризм и окклюзионных заболеваний. Эндолюминальные рукава, в основном из вспененного политетрафторэтилена, а также структуры стента из нержавеющей стали и нитинола, были изучены с использованием коммерчески доступных материалов, адаптированных для конкретных патологических ситуаций. Однако по мере развития технологий потребовались сложные инженерные решения, выходящие за рамки возможностей нашего учреждения.
Предлагаемый проект возникает из-за возможности эскалации комбинации ePTFE и стентов до более высокого уровня производительности в процедурах исключения аневризмы. Текущие данные отражают несколько недостатков утвержденных устройств исключения. Миграция, эндопротечки типа I, II и III и постоянное расширение аневризмы являются явными предикторами потенциального разрыва. Наблюдается увеличение осложнений, связанных с начальным перипроцедурным развертыванием, поскольку устройства выпускаются в более широком масштабе. Чтобы решить эти проблемы, Институт сердца Аризоны привлек инженеров EndoMed для разработки эндолюминального трансплантата для восстановления аневризм брюшной аорты. Мы считаем, что это приведет к положительному шагу вперед в технологии менее инвазивного исключения аневризматического заболевания.
Эндолюминальный стент-графт состоит из нескольких нитиноловых стентов, инкапсулированных в расширенный политетрафторэтилен (вПТФЭ). Стенты состоят из нитиноловой проволоки Z-образной формы, обжатой вместе с втулкой из нержавеющей стали для формирования круглого каркаса трансплантата. Затем эта рама помещается между двумя тонкими листами ламинированного ПТФЭ. Проксимальный конец эндолюминального стент-графта выполнен в двух конфигурациях. Один представляет собой полностью инкапсулированный протез, в котором ПТФЭ покрывает все устройство. Другой имеет открытый сегмент стента (конфигурация с оголенной проволокой), что позволяет разместить открытый стент трансплантата через устье почечной, брыжеечной или внутренней подвздошной артерии, не препятствуя антеградному кровотоку. Устройство будет доступно в виде прямой трубки, аортомоноподвздошной или раздвоенной конструкции.
После того, как эндолюминальный стент-графт построен, через центр графта вводят проволочный расширитель 4 French, и сборку сжимают в картридже из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) для облегчения внутрипросветной доставки. Затем внутрипросветный стент-графт помещают в два пакета Tyvek и стерилизуют перекисью водорода.
Субъекты пройдут оценку PTFE-инкапсуляции нитиноловых стентов, чтобы предоставить данные о пригодности устройства для терапевтического клинического использования. Последующее наблюдение будет завершено через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Оценка субъекта через 1 месяц будет включать в себя полный анамнез и физикальное исследование, двусторонний ЛПИ, дуплексное ультразвуковое исследование брюшной полости и рентгенографию KUB (4 проекции). Оценка субъекта через 6 месяцев также будет включать полный анамнез и физикальное, двустороннее ЛПИ, дуплексное ультразвуковое исследование брюшной полости, рентгенографию KUB (4 проекции) и основанную на дуплексном ультразвуковом исследовании КТ брюшной полости с внутривенным контрастированием 2,5 мм и без него и лабораторные исследования ( АМК/креатинин). Оценка субъекта в возрасте 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев будет включать полный анамнез и физикальное, двустороннее ЛПИ, КТ брюшной полости с внутривенным контрастом 2,5 мм и без него, дуплексное ультразвуковое исследование брюшной полости, рентгенографию KUB (4 проекции) и Лаборатории (АМК/креатинин).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Arizona Heart Institute
-
Младший исследователь:
- Julo Rodriguez-Lopez, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диаметр аневризмы ≥ 4,0 см; или диаметр аневризмы ≤ 4,0 см с быстрым расширением; или аневризмы с мешковидной конфигурацией, где вероятность разрыва повышена; или аневризмы с признаками расслоения и возможностью разрыва или нарушения кровотока в жизненно важных структурах; или симптоматические протекающие или разорвавшиеся аневризмы.
- Сосуды, проксимальные и дистальные к поражению, должны быть способны принять устройство.
- Диаметр артерии доступа и профиль артерии должны обеспечивать доставку устройства.
- Пациенты должны быть ASA III или выше.
- Информированное согласие должно быть доступно.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать режим последующего наблюдения.
- Пациенты со следующими классами шеи:
- Степень I: длина проксимального отдела шейки ≥ 1,5 см и дистального отдела шейки ≥ 1,0 см.
- Степень II: длина проксимального отдела шейки ≥ 1,5 см, но дистального отдела шейки < 1,0 см без явных аневризм подвздошной кости, или аневризма распространяется на аневризмы подвздошной кости или связана с ними.
- Степень III: длина проксимального отдела шейки < 1,5 см и дистального отдела шейки ≥ 1,0 см.
- Степень IV: длина проксимального отдела шейки <1,5 см и дистального отдела шейки <1,0 см или поражение, как при II степени.
Критерий исключения:
- Длина проксимальной части шейки менее 0,5 см.
- Диаметр артерии более 40 мм в проксимальной или дистальной посадочных зонах.
- Диаметр подвздошной кости менее 6 мм (при необходимости после баллонной ангиопластики).
- Нижняя брыжеечная артерия незаменима.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с аллергией на любой из материалов устройства.
- Пациенты с некорригируемой коагулопатией или нарушением свертываемости крови.
- Пациенты, которым противопоказаны контрастные вещества или антикоагулянты.
- Пациенты с активной системной или локализованной паховой инфекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Обе общие бедренные артерии (ОБА) обнажаются хирургическим путем, чтобы обеспечить двусторонний доступ к диагностическим и терапевтическим устройствам.
Затем эндолюминальный стент-графт развертывают в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический успех в развертывании и размещении эндолюминального трансплантата в месте аневризмы.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острый успех, когда эндолюминальный трансплантат исключает аневризму и сохраняет проходимость без эндопротечек, миграции или разрыва.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G020035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .