Badanie kliniczne wykluczenia tętniaka (EndoMed)

Arizona Heart Institute z szacunkiem przedkłada niniejszy protokół do studium wykonalności z wykorzystaniem endoprotez zbudowanych ze stentów nitinolowych zamkniętych w PTFE. Badanie ma na celu ocenę zastosowania tego unikalnego urządzenia w leczeniu choroby tętniaka aorty. Stent-graft jest wykonany przez laminowanie „płaszcza” PTFE wokół stentów nitinolowych, które działają jako wsporniki strukturalne i mocujące. Oba materiały mają bogatą historię stosowania w różnego rodzaju implantowanych urządzeniach. Tomografia komputerowa i angiografia lub obrazowanie komputerowe 3D i ewentualnie obrazowanie IVUS zostaną wykorzystane do wyboru miejsc umieszczenia urządzeń i zapewnienia precyzyjnego rozmieszczenia.

W porównaniu z konwencjonalnym podejściem chirurgicznym, techniki stent-graftów wewnątrznaczyniowych do naprawy tętniaków aorty brzusznej (AAA) oferują zalety minimalnie inwazyjnej procedury z mniejszą chorobowością i być może redukcją kosztów. Arizona Heart Institute ma długą historię w dziedzinie przeszczepów wewnątrznaczyniowych w leczeniu tętniaków i chorób okluzyjnych. Przebadano rękawy endluminalne, głównie wykorzystujące ePTFE oraz struktury stentów zarówno ze stali nierdzewnej, jak i nitinolu, przy użyciu dostępnych na rynku materiałów dostosowanych do określonych sytuacji patologicznych. Jednak wraz z rozwojem technologii wymagana była zaawansowana inżynieria wykraczająca poza możliwości naszej instytucji.

Proponowany projekt wywodzi się z potencjału eskalacji połączenia ePTFE i stentów do wyższego poziomu wydajności w procedurach wykluczania tętniaka. Bieżące dane odzwierciedlają kilka niedociągnięć w zatwierdzonych urządzeniach wykluczających. Migracja, przecieki okołoprotezowe typu I, II i III oraz ciągła ekspansja tętniaka są wyraźnymi czynnikami prognostycznymi potencjalnego pęknięcia. Zaobserwowano zwiększone komplikacje związane z początkowym wdrożeniem okołozabiegowym, gdy urządzenia są wypuszczane na szerszą skalę. Aby rozwiązać te problemy, Arizona Heart Institute zaangażował inżynierów EndoMed do zaprojektowania przeszczepu wewnątrznaczyniowego do naprawy tętniaków aorty brzusznej. Wierzymy, że zaowocuje to pozytywnym krokiem naprzód w technologii mniej inwazyjnego wykluczania choroby tętniaka.

Stent-graft wewnątrznaczyniowy składa się z wielu stentów nitinolowych, które są otoczone ekspandowanym politetrafluoroetylenem (ePTFE). Stenty składają się z drutu nitinolowego w kształcie litery Z, który jest zaciśnięty razem z tuleją ze stali nierdzewnej, tworząc okrągłą ramę protezy. Ta rama jest następnie zamykana między dwoma cienkimi arkuszami laminowanego PTFE. Proksymalny koniec stent-graftu wewnątrznaczyniowego wykonuje się w dwóch konfiguracjach. Jednym z nich jest całkowicie zamknięty przeszczep, w którym PTFE pokrywa całe urządzenie. Drugi ma otwarty odcinek stentu (konfiguracja z gołym drutem), który umożliwia umieszczenie otwartego obszaru stentu protezy w poprzek ujścia tętnicy nerkowej, krezkowej lub tętnicy biodrowej wewnętrznej bez utrudniania wstecznego przepływu krwi. Urządzenie będzie dostępne w wersji prostej, aortomowo-biodrowej lub rozwidlonej.

Po zbudowaniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego przez środek stent-graftu wprowadza się rozszerzacz prowadnika 4-francuskiego, a zespół jest ściskany w kartridżu z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), aby ułatwić wprowadzanie do światła. Następnie stent-graft wewnątrznaczyniowy umieszcza się w dwóch woreczkach Tyvek i sterylizuje nadtlenkiem wodoru.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie kapsułkowania PTFE stentów nitinolowych w celu uzyskania danych na temat przydatności urządzenia do terapeutycznego zastosowania klinicznego. Obserwacja zostanie zakończona po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. Ocena pacjenta po 1 miesiącu będzie obejmowała pełny wywiad i badanie fizyczne, obustronne ABI, podwójne USG jamy brzusznej i zdjęcie rentgenowskie KUB (4 projekcje). Ocena pacjenta po 6 miesiącach będzie również obejmować pełny wywiad i badanie fizykalne, obustronne ABI, podwójne badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej, zdjęcie rentgenowskie KUB (4 projekcje) oraz oparte na badaniu USG dupleks tomografię komputerową jamy brzusznej z kontrastem dożylnym i bez niego oraz badania laboratoryjne ( BUN/Kreatynina). Ocena pacjenta w wieku 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy będzie obejmować pełny wywiad i badanie fizykalne, obustronne ABI, tomografię komputerową jamy brzusznej z kontrastem dożylnym i bez dożylnego środka kontrastowego 2,5 mm, dupleksowe badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej, zdjęcie rentgenowskie KUB (4 projekcje) oraz Laboratoria (BUN/Kreatynina).