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Étude clinique de l'exclusion d'anévrisme (EndoMed)

14 mai 2009 mis à jour par: Arizona Heart Institute

Étude clinique de l'exclusion d'anévrisme à l'aide de l'encapsulation PTFE de stents en nitinol

Le but ultime est d'explorer les techniques potentielles pour exclure les anévrismes et fournir un conduit alternatif pour le flux artériel. Le parrainage d'un centre unique vise à fournir aux chercheurs la possibilité d'intégrer des améliorations à la technologie existante au cours de l'étude, améliorant ainsi le potentiel de soins médicaux supérieurs des patients souffrant de ces états pathologiques. Le promoteur/investigateur reconnaît et accepte la responsabilité d'informer et d'obtenir l'approbation de l'agence lorsque des modifications du dispositif susceptibles d'affecter la sécurité du patient sont apportées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Arizona Heart Institute soumet respectueusement ce protocole pour une étude de faisabilité utilisant les greffes endoluminales constituées de stents en nitinol encapsulés en PTFE. L'étude vise à évaluer l'utilisation de ce dispositif unique dans le traitement de la maladie anévrismale aortique. L'endoprothèse est réalisée en laminant une "enveloppe" en PTFE autour d'endoprothèses en nitinol qui agissent comme supports structurels et de fixation. Les deux matériaux ont une longue histoire d'utilisation dans divers types de dispositifs implantés. Des tomodensitogrammes et une angiographie ou une imagerie informatique 3D, et éventuellement une imagerie IVUS seront utilisés pour choisir les sites de placement des dispositifs et pour assurer un déploiement précis.

Par rapport à l'approche chirurgicale conventionnelle, les techniques d'endoprothèse endoluminale pour la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) offrent les avantages d'une procédure peu invasive avec une morbidité plus faible et peut-être une réduction des coûts. L'Arizona Heart Institute a une longue histoire dans le domaine de la greffe endoluminale pour le traitement des anévrismes et des maladies occlusives. Des manchons endoluminaux utilisant principalement du ePTFE et des structures de stent en acier inoxydable et en nitinol ont été étudiés en utilisant des matériaux disponibles dans le commerce adaptés à des situations pathologiques particulières. Cependant, à mesure que la technologie progresse, une ingénierie sophistiquée au-delà des capacités de notre institution était nécessaire.

Le projet proposé est né de la possibilité d'augmenter la combinaison de l'ePTFE et des stents à un niveau de performance supérieur dans les procédures d'exclusion d'anévrisme. Les données actuelles reflètent plusieurs lacunes dans les dispositifs d'exclusion approuvés. La migration, les endofuites de types I, II et III et l'expansion continue de l'anévrisme sont des prédicteurs clairs de ruptures potentielles. Des complications accrues associées au déploiement péri-procédural initial à mesure que les dispositifs sont libérés à plus grande échelle ont été observées. Afin de résoudre ces problèmes, l'Arizona Heart Institute a engagé l'ingénierie EndoMed pour concevoir la greffe endoluminale pour réparer les anévrismes de l'aorte abdominale. Nous pensons que cela se traduira par un pas en avant positif dans la technologie pour exclure la maladie anévrismale de manière moins invasive.

Le stent-greffe endoluminal est composé de plusieurs stents en nitinol qui sont encapsulés dans du polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). Les stents sont composés d'un fil de nitinol préformé en forme de Z, qui est serti avec un manchon en acier inoxydable pour former le cadre circulaire du greffon. Ce cadre est ensuite encapsulé entre deux fines feuilles de PTFE laminé. L'extrémité proximale du stent couvert endoluminal est réalisée en deux configurations. L'un est un greffon complètement encapsulé où le PTFE recouvre tout le dispositif. L'autre a un segment de stent ouvert (configuration de fil nu) qui permet à la région de stent ouverte du greffon d'être placée à travers l'orifice des artères rénales, mésentériques ou iliaques internes sans obstruer le flux sanguin antérograde. Le dispositif sera disponible dans un tube droit, une conception aorto-mono-iliaque ou bifurquée.

Une fois l'endoprothèse endoluminale construite, un dilatateur de fil de guidage de 4 French est placé au centre de la greffe et l'ensemble est compressé dans une cartouche en polyéthylène haute densité (HDPE) pour faciliter la livraison intraluminale. L'endoprothèse endoluminale est ensuite placée dans deux sachets Tyvek et stérilisée à l'eau oxygénée.

Les sujets subiront une évaluation de l'encapsulation PTFE des stents en nitinol afin de fournir des données sur la faisabilité du dispositif pour une utilisation clinique thérapeutique. Le suivi sera complété à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. L'évaluation du sujet à 1 mois comprendra un historique complet et physique, des ABI bilatéraux, une échographie duplex abdominale et une radiographie KUB (4 vues). L'évaluation du sujet à 6 mois comprendra également un historique complet et physique, des ABI bilatéraux, une échographie duplex abdominale, une radiographie KUB (4 vues) et, sur la base de l'échographie duplex, une tomodensitométrie abdominale avec et sans contraste IV 2,5 mm et Labs ( BUN/Créatinine). L'évaluation du sujet à 12, 24, 36, 48 et 60 mois comprendra un historique complet et physique, des ABI bilatéraux, un scanner abdominal avec et sans contraste IV 2,5 mm, une échographie duplex abdominale, une radiographie KUB (4 vues) et Laboratoires (BUN/Créatinine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Arizona Heart Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Julo Rodriguez-Lopez, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diamètre de l'anévrisme ≥ 4,0 cm ; ou diamètre d'anévrisme ≤ 4,0 cm qui a montré une expansion rapide ; ou des anévrismes de configuration sacculaire où le potentiel de rupture est accru ; ou des anévrismes qui ont présenté une dissection et il existe un risque de rupture ou d'écoulement compromis vers les structures vitales ; ou fuites symptomatiques ou anévrismes rompus.
  • Les vaisseaux proximaux et distaux de la lésion doivent pouvoir recevoir le dispositif.
  • Le diamètre de l'artère d'accès et le profil de l'artère doivent permettre l'insertion du dispositif.
  • Les patients doivent être ASA III ou plus.
  • Le consentement éclairé doit pouvoir être obtenu.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au régime de suivi.
  • Patients avec des grades de cou comme suit :
  • Grade I : longueur du col proximal ≥ 1,5 cm et du col distal ≥ 1,0 cm
  • Grade II : Longueur du col proximal ≥ 1,5 cm, mais col distal < 1,0 cm sans anévrismes iliaques évidents, ou l'anévrisme s'étend dans ou est associé à des anévrismes iliaques.
  • Grade III : longueur du col proximal < 1,5 cm et du col distal ≥ 1,0 cm
  • Grade IV : longueur du col proximal < 1,5 cm et du col distal < 1,0 cm ou atteinte comme au grade II.

Critère d'exclusion:

  • Un col proximal de moins de 0,5 cm de longueur.
  • Diamètre artériel supérieur à 40 mm au niveau des zones d'atterrissage proximales ou distales.
  • Diamètre iliaque inférieur à 6 mm (après angioplastie par ballonnet au besoin).
  • L'artère mésentérique inférieure est indispensable.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients allergiques à l'un des matériaux de l'appareil.
  • Patients atteints de coagulopathie incorrigible ou de troubles hémorragiques.
  • Patients pour lesquels les produits de contraste ou les anticoagulants sont contre-indiqués.
  • Patients présentant une infection active systémique ou localisée de l'aine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Dispositif: Encapsulation en PTPE des stents en nitinol
Les deux artères fémorales communes (CFA) sont exposées chirurgicalement pour permettre un accès bilatéral des dispositifs diagnostiques et thérapeutiques. L'endoprothèse endoluminale est ensuite déployée conformément aux instructions d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès technique dans le déploiement et la mise en place du greffon endoluminal sur le site anévrismal.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès aigu lorsque le greffon endoluminal exclut l'anévrisme et maintient la perméabilité sans endofuite, migration ou rupture.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G020035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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