Az aneurizma kizárásának klinikai vizsgálata (EndoMed)

Az Arizona Heart Institute tisztelettel benyújtja ezt a protokollt egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítéséhez, amelyben a PTFE kapszulázott nitinol stentekből készült endoluminális graftokat használják. A tanulmány célja ennek az egyedülálló eszköznek az aorta aneurizma kezelésében való alkalmazásának értékelése. A stent graft úgy készül, hogy egy PTFE "köpenyt" laminálnak a nitinol sztentek köré, amelyek szerkezeti és rögzítési támaszként működnek. Mindkét anyagot széles körben használták különféle típusú beültetett eszközökben. Az eszközök elhelyezési helyének kiválasztásához és a pontos elhelyezés biztosításához CT-vizsgálatot és angiográfiát vagy 3D számítógépes képalkotást, esetleg IVUS képalkotást alkalmaznak.

A hagyományos sebészeti megközelítéshez képest a hasi aorta aneurizmák (AAA) helyreállítására szolgáló endoluminális stent-graft technikák a minimálisan invazív eljárás előnyeit kínálják alacsonyabb morbiditás mellett, és esetleg költségcsökkentéssel. Az Arizona Heart Institute hosszú múltra tekint vissza az aneurizmák és okkluzív betegségek kezelésére szolgáló endoluminális graftolás területén. A főként ePTFE-t használó endoluminális hüvelyeket, valamint rozsdamentes acél és nitinol sztentszerkezeteket is tanulmányoztak a kereskedelemben kapható anyagok felhasználásával, amelyeket adott kóros helyzetekre szabtak. A technológia fejlődésével azonban az intézményünk képességeit meghaladó, kifinomult tervezésre volt szükség.

A javasolt projekt abból ered, hogy az ePTFE és a sztentek kombinációját az aneurizma kizárási eljárásokban a teljesítmény magasabb szintjére emelheti. A jelenlegi adatok számos hiányosságot tükröznek a jóváhagyott kizáró eszközökben. A migráció, az I., II. és III. típusú endoleaks és az aneurizma folyamatos tágulása egyértelmű előrejelzője a lehetséges szakadásoknak. Megfigyelték, hogy az eszközök szélesebb körben történő kibocsátásával kapcsolatos kezdeti peri-procedurális bevetéssel összefüggő megnövekedett komplikációk. E problémák megoldása érdekében az Arizona Heart Institute az EndoMed mérnököt bízta meg az endoluminális graft megtervezésével a hasi aorta aneurizmák helyreállítására. Úgy gondoljuk, hogy ez pozitív előrelépést fog eredményezni az aneurizmális betegségek kevésbé invazív módon történő kizárására irányuló technológiában.

Az endoluminális stent-graft több nitinol sztentből áll, amelyek expandált politetrafluor-etilénbe (ePTFE) vannak kapszulázva. A sztentek egy Z-alakú, kivitelezett nitinolhuzalból állnak, amelyet rozsdamentes acél karmantyúval préselnek össze, hogy kialakítsák a graft kör alakú keretét. Ezt a keretet ezután két vékony laminált PTFE lap közé kapszulázzák. Az endoluminális stent-graft proximális vége két konfigurációban készül. Az egyik egy teljesen kapszulázott graft, ahol a PTFE az egész eszközt lefedi. A másik nyitott stent szegmenssel rendelkezik (csupasz drót konfiguráció), amely lehetővé teszi a graft nyitott stent régiójának áthelyezését a vese-, mesenterialis vagy belső csípőartériák nyílásán anélkül, hogy akadályozná az antegrád véráramlást. A készülék egyenes csöves, aortomonoiliac vagy kétágú kivitelben lesz elérhető.

Az endoluminális stentgraft felépítése után egy 4 francia vezetődrótból álló tágítót helyeznek át a graft közepén, és a szerelvényt egy nagy sűrűségű polietilén (HDPE) patronba tömörítik az intraluminális bejuttatás megkönnyítése érdekében. Az endoluminális stent-graftot ezután két Tyvek tasakba helyezzük, és hidrogén-peroxiddal sterilizáljuk.

Az alanyok a Nitinol sztentek PTFE kapszulázásának értékelésén esnek át, hogy adatokat kapjanak az eszköz terápiás klinikai felhasználásra való alkalmasságáról. A nyomon követés 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap múlva fejeződik be. Az 1 hónapos alany értékelése magában foglalja a teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a kétoldali ABI-t, a hasi duplex ultrahangot és a KUB röntgenfelvételt (4 megtekintés). A 6 hónapos alany értékelése magában foglalja a teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a kétoldali ABI-t, a hasi duplex ultrahangot, a KUB röntgenfelvételt (4 nézet), valamint a duplex ultrahang alapján egy hasi CT-vizsgálatot 2,5 mm-es IV kontraszttal és anélkül, valamint laborvizsgálatokat ( BUN/Kreatinin). A 12., 24., 36., 48. és 60. hónapos alany értékelése magában foglalja a teljes anamnézist és a fizikális, kétoldali ABI-t, a hasi CT-vizsgálatot 2,5 mm-es IV kontraszttal és anélkül, a hasi duplex ultrahangot, a KUB röntgenfelvételt (4 nézet), és Labs (BUN/Kreatinin).