Estudo Clínico de Exclusão de Aneurisma (EndoMed)

O Arizona Heart Institute está respeitosamente submetendo este protocolo para um estudo de viabilidade utilizando os enxertos endoluminais construídos com stents de nitinol encapsulados em PTFE. O estudo destina-se a avaliar o uso deste dispositivo exclusivo no tratamento da doença aneurismática da aorta. A endoprótese é feita pela laminação de uma "jaqueta" de PTFE ao redor de stents de nitinol que atuam como suportes estruturais e de fixação. Ambos os materiais têm uma extensa história de uso em vários tipos de dispositivos implantados. Tomografias computadorizadas e angiografias ou imagens de computador 3D e, possivelmente, imagens de IVUS serão usadas para escolher os locais para colocação dos dispositivos e para garantir a implantação precisa.

Em comparação com a abordagem cirúrgica convencional, as técnicas de endoprótese endoluminal para reparo de aneurismas da aorta abdominal (AAA) oferecem as vantagens de um procedimento minimamente invasivo com menor morbidade e talvez redução de custos. O Arizona Heart Institute tem uma longa história na área de enxerto endoluminal para tratamento de aneurismas e doenças oclusivas. Mangas endoluminais usando principalmente ePTFE e estruturas de stent de aço inoxidável e nitinol foram estudadas usando materiais comercialmente disponíveis personalizados para situações patológicas específicas. No entanto, com o avanço da tecnologia, foi necessária uma engenharia sofisticada além das capacidades de nossa instituição.

O projeto proposto se origina devido ao potencial de escalar a combinação de ePTFE e stents para um nível mais alto de desempenho em procedimentos de exclusão de aneurisma. Os dados atuais refletem várias deficiências em dispositivos de exclusão aprovados. Migração, vazamentos tipo I, II e III e expansão contínua do aneurisma são preditores claros de possíveis rupturas. Foram observadas complicações aumentadas associadas à implantação periprocedimento inicial à medida que os dispositivos são liberados em uma escala mais ampla. Para resolver esses problemas, o Arizona Heart Institute contratou a engenharia da EndoMed para projetar o enxerto endoluminal para reparar aneurismas da aorta abdominal. Acreditamos que isso resultará em um avanço positivo na tecnologia para excluir doenças aneurismáticas de forma menos invasiva.

A endoprótese endoluminal é composta por múltiplos stents de nitinol que são encapsulados em Politetrafluoretileno expandido (ePTFE). Os stents são compostos por um fio de nitinol em forma de Z, que é frisado junto com uma manga de aço inoxidável para formar a estrutura circular do enxerto. Este quadro é então encapsulado entre duas folhas finas de PTFE laminado. A extremidade proximal da endoprótese endoluminal é feita em duas configurações. Um deles é um enxerto completamente encapsulado onde o PTFE cobre todo o dispositivo. O outro tem um segmento de stent aberto (configuração de fio desencapado) que permite que a região aberta do stent do enxerto seja colocada através do orifício das artérias renais, mesentéricas ou ilíacas internas sem obstruir o fluxo sanguíneo anterógrado. O dispositivo estará disponível em tubo reto, aortomonoilíaco ou bifurcado.

Depois que a endoprótese endoluminal é construída, um dilatador de fio-guia 4 French é colocado no centro da endoprótese e o conjunto é comprimido em um cartucho de polietileno de alta densidade (HDPE) para facilitar a entrega intraluminal. A endoprótese endoluminal é então colocada em duas bolsas Tyvek e esterilizadas com peróxido de hidrogênio.

Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação do encapsulamento de PTFE dos stents de nitinol para fornecer dados sobre a viabilidade do dispositivo para uso clínico terapêutico. O acompanhamento será concluído em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. A avaliação do sujeito em 1 mês incluirá um Histórico Completo e Físico, ABIs Bilaterais, Ultrassom Duplex Abdominal e um Raio-X KUB (4 visualizações). A avaliação do sujeito aos 6 meses também incluirá uma história completa e física, ABIs bilaterais, ultrassom duplex abdominal, raio-X KUB (4 visualizações) e, com base no ultrassom duplex, uma tomografia computadorizada abdominal com e sem contraste IV de 2,5 mm e laboratórios ( BUN/Creatinina). A avaliação do sujeito aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses incluirá uma história completa e física, ABIs bilaterais, tomografia computadorizada abdominal com e sem contraste IV de 2,5 mm, ultrassom duplex abdominal, raios-X KUB (4 visualizações) e Laboratórios (BUN/Creatinina).