Studio clinico sull'esclusione dell'aneurisma (EndoMed)

L'Arizona Heart Institute sta presentando rispettosamente questo protocollo per uno studio di fattibilità che utilizza gli innesti endoluminali costruiti con stent in nitinol incapsulati in PTFE. Lo studio ha lo scopo di valutare l'uso di questo dispositivo unico nel trattamento della malattia aneurismatica aortica. L'endoprotesi viene realizzata laminando una "giacca" di PTFE attorno a stent in nitinol che fungono da supporti strutturali e di fissaggio. Entrambi i materiali hanno una lunga storia di utilizzo in vari tipi di dispositivi impiantati. Le scansioni TC e l'angiografia o l'imaging computerizzato 3D, e possibilmente l'imaging IVUS, verranno utilizzati per scegliere i siti per il posizionamento dei dispositivi e per garantire un posizionamento preciso.

Rispetto all'approccio chirurgico convenzionale, le tecniche di stent-graft endoluminale per la riparazione degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) offrono i vantaggi di una procedura minimamente invasiva con minore morbilità e forse riduzione dei costi. L'Arizona Heart Institute ha una lunga storia nel campo dell'innesto endoluminale per il trattamento di aneurismi e malattie occlusive. Sono stati studiati manicotti endoluminali che utilizzano principalmente ePTFE e strutture di stent sia in acciaio inossidabile che in nitinol utilizzando materiali disponibili in commercio personalizzati per particolari situazioni patologiche. Con l'avanzare della tecnologia, tuttavia, era necessaria un'ingegneria sofisticata oltre le capacità della nostra istituzione.

Il progetto proposto ha origine a causa del potenziale per intensificare la combinazione di ePTFE e stent a un livello più elevato di prestazioni nelle procedure di esclusione dell'aneurisma. I dati attuali riflettono diverse carenze nei dispositivi di esclusione approvati. La migrazione, gli endoleak di tipo I, II e III e la continua espansione dell'aneurisma sono chiari predittori di potenziali rotture. Sono state osservate maggiori complicazioni associate all'implementazione peri-procedurale iniziale man mano che i dispositivi vengono rilasciati su scala più ampia. Per affrontare questi problemi, l'Arizona Heart Institute ha incaricato l'ingegneria EndoMed di progettare l'innesto endoluminale per riparare gli aneurismi dell'aorta addominale. Riteniamo che ciò si tradurrà in un positivo passo avanti nella tecnologia per escludere la malattia aneurismatica in modo meno invasivo.

Lo stent-graft endoluminale è composto da più stent in nitinol che sono incapsulati in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE). Gli stent sono composti da un filo di nitinol eseguito a forma di Z, che viene aggraffato insieme a un manicotto in acciaio inossidabile per formare la struttura circolare dell'innesto. Questo telaio viene poi incapsulato tra due sottili fogli di PTFE laminato. L'estremità prossimale dello stent-graft endoluminale è realizzata in due configurazioni. Uno è un innesto completamente incapsulato in cui il PTFE copre l'intero dispositivo. L'altro ha un segmento di stent aperto (configurazione a filo nudo) che consente di posizionare la regione dello stent aperto dell'innesto attraverso l'orifizio delle arterie renali, mesenteriche o iliache interne senza ostruire il flusso sanguigno anterogrado. Il dispositivo sarà disponibile in un tubo dritto, design aortomonoiliaco o biforcato.

Una volta costruito l'innesto di stent endoluminale, un dilatatore di filo guida 4 French viene posizionato attraverso il centro dell'innesto e il gruppo viene compresso in una cartuccia di polietilene ad alta densità (HDPE) per facilitare il rilascio intraluminale. Lo stent-graft endoluminale viene quindi inserito in due buste Tyvek e sterilizzato con perossido di idrogeno.

I soggetti saranno sottoposti a una valutazione dell'incapsulamento in PTFE degli stent in Nitinol per fornire dati sulla fattibilità del dispositivo per l'uso clinico terapeutico. Il follow-up sarà completato a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. La valutazione del soggetto a 1 mese includerà una storia completa e fisica, ABI bilaterali, ecografia duplex addominale e radiografia KUB (4 visualizzazioni). La valutazione del soggetto a 6 mesi includerà anche una storia completa e fisica, ABI bilaterali, ultrasuono duplex addominale, raggi X KUB (4 visualizzazioni) e, sulla base dell'ecografia duplex, una scansione TC addominale con e senza contrasto IV 2,5 mm e Labs ( BUN/Creatinina). La valutazione del soggetto a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi includerà una storia completa e fisica, ABI bilaterali, TAC addominale con e senza contrasto IV 2,5 mm, ultrasuono duplex addominale, raggi X KUB (4 visualizzazioni) e Labs (BUN/creatinina).