Klinische Studie zum Ausschluss von Aneurysmen (EndoMed)

Das Arizona Heart Institute reicht dieses Protokoll respektvoll für eine Machbarkeitsstudie ein, bei der endoluminale Transplantate verwendet werden, die aus PTFE-eingekapselten Nitinol-Stents bestehen. Ziel der Studie ist es, die Verwendung dieses einzigartigen Geräts bei der Behandlung von Aortenaneurysmen zu bewerten. Das Stent-Transplantat wird durch Laminieren einer PTFE-"Hülle" um Nitinol-Stents hergestellt, die als Struktur- und Fixierstützen dienen. Beide Materialien werden seit langem in verschiedenen Arten von implantierten Geräten verwendet. CT-Scans und Angiographie oder 3D-Computerbildgebung und möglicherweise IVUS-Bildgebung werden verwendet, um die Stellen für die Platzierung der Geräte auszuwählen und eine präzise Platzierung sicherzustellen.

Im Vergleich zum konventionellen chirurgischen Ansatz bieten endoluminale Stent-Graft-Techniken zur Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAAs) die Vorteile eines minimal-invasiven Verfahrens mit geringerer Morbidität und möglicherweise Kostensenkung. Das Arizona Heart Institute hat eine lange Geschichte auf dem Gebiet der endoluminalen Transplantation zur Behandlung von Aneurysmen und Verschlusskrankheiten. Endoluminale Hülsen, die hauptsächlich ePTFE und Stentstrukturen sowohl aus rostfreiem Stahl als auch aus Nitinol verwenden, wurden unter Verwendung kommerziell erhältlicher Materialien untersucht, die für bestimmte pathologische Situationen angepasst sind. Mit fortschreitender Technologie war jedoch eine ausgeklügelte Technik erforderlich, die über die Möglichkeiten unserer Institution hinausging.

Das vorgeschlagene Projekt entstand aufgrund des Potenzials, die Kombination von ePTFE und Stents auf ein höheres Leistungsniveau bei Verfahren zum Ausschluss von Aneurysmen zu bringen. Aktuelle Daten spiegeln mehrere Mängel bei zugelassenen Ausschlussvorrichtungen wider. Migration, Endoleckagen vom Typ I, II und III und kontinuierliche Ausdehnung des Aneurysmas sind klare Prädiktoren für mögliche Rupturen. Erhöhte Komplikationen im Zusammenhang mit dem anfänglichen periprozeduralen Einsatz wurden beobachtet, da Geräte in größerem Umfang auf den Markt gebracht wurden. Um diese Probleme anzugehen, hat das Arizona Heart Institute EndoMed Engineering beauftragt, das endoluminale Transplantat zur Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen zu entwickeln. Wir glauben, dass dies zu einem positiven Fortschritt in der Technologie führen wird, um aneurysmatische Erkrankungen weniger invasiv auszuschließen.

Das endoluminale Stent-Graft besteht aus mehreren Nitinol-Stents, die in expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) eingekapselt sind. Die Stents bestehen aus einem Z-förmigen Nitinoldraht, der mit einer Edelstahlhülse zusammengecrimpt wird, um den kreisförmigen Rahmen des Transplantats zu bilden. Dieser Rahmen wird dann zwischen zwei dünnen Platten aus laminiertem PTFE eingekapselt. Das proximale Ende des endoluminalen Stent-Implantats wird in zwei Konfigurationen hergestellt. Eines ist ein vollständig eingekapseltes Transplantat, bei dem das PTFE die gesamte Vorrichtung bedeckt. Das andere hat ein offenes Stentsegment (Blankdrahtkonfiguration), das es ermöglicht, den offenen Stentbereich des Transplantats über die Öffnung der Nieren-, Mesenterial- oder A. iliaca interna zu platzieren, ohne den antegraden Blutfluss zu behindern. Das Gerät wird als gerades Rohr, aortomonoiliakales oder gegabeltes Design erhältlich sein.

Sobald der endoluminale Stentgraft aufgebaut ist, wird ein 4 French-Führungsdraht-Dilatator durch die Mitte des Grafts platziert und die Anordnung wird in eine Kartusche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) komprimiert, um die intraluminale Einführung zu erleichtern. Das endoluminale Stent-Graft wird dann in zwei Tyvek-Beutel gelegt und mit Wasserstoffperoxid sterilisiert.

Die Probanden werden einer Bewertung der PTFE-Einkapselung von Nitinol-Stents unterzogen, um Daten über die Machbarkeit des Geräts für den therapeutischen klinischen Einsatz bereitzustellen. Die Nachsorge wird nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten abgeschlossen. Die Bewertung des Probanden nach 1 Monat umfasst eine vollständige Anamnese und körperliche, bilaterale ABIs, Abdominal-Duplex-Ultraschall und eine KUB-Röntgenaufnahme (4 Ansichten). Die Bewertung des Probanden nach 6 Monaten umfasst auch eine vollständige Anamnese und körperliche, bilaterale ABIs, Abdominal-Duplex-Ultraschall, KUB-Röntgen (4 Ansichten) und basierend auf dem Duplex-Ultraschall einen Abdominal-CT-Scan mit und ohne IV-Kontrast 2,5 mm und Labs ( BUN/Kreatinin). Die Bewertung der Probanden nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten umfasst eine vollständige Anamnese und körperliche, bilaterale ABIs, einen abdominalen CT-Scan mit und ohne IV-Kontrast 2,5 mm, abdominalen Duplex-Ultraschall, KUB-Röntgen (4 Ansichten) und Labs (BUN/Kreatinin).