Aneurysman poissulkemisen kliininen tutkimus (EndoMed)

Arizona Heart Institute lähettää kunnioittavasti tämän pöytäkirjan toteutettavuustutkimukseen, jossa hyödynnetään PTFE-kapseloiduista nitinolistenteistä valmistettuja endoluminaalisia siirteitä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän ainutlaatuisen laitteen käyttöä aortan aneurysmaalisen sairauden hoidossa. Stenttisiirre tehdään laminoimalla PTFE-"vaippa" nitinolistenttien ympärille, jotka toimivat rakenne- ja kiinnitystukina. Molemmilla materiaaleilla on laaja käyttöhistoria erilaisissa implantoiduissa laitteissa. TT-skannauksia ja angiografiaa tai 3D-tietokonekuvausta ja mahdollisesti IVUS-kuvausta käytetään laitteiden sijoituspaikkojen valitsemiseen ja tarkan käyttöönoton varmistamiseksi.

Verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen lähestymistapaan, endoluminaaliset stenttisiirretekniikat vatsa-aortan aneurysmien (AAA) korjaamiseksi tarjoavat minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen edut pienemmällä sairastuvuustasolla ja ehkä kustannusten alentamalla. Arizona Heart Institutella on pitkä historia endoluminaalisen siirteen alalla aneurysmien ja okklusiivisten sairauksien hoitoon. Pääasiassa ePTFE:tä ja sekä ruostumatonta terästä että nitinolistenttirakenteita käyttäviä endoluminaalisia holkkeja on tutkittu käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia materiaaleja, jotka on räätälöity tiettyihin patologisiin tilanteisiin. Tekniikan kehittyessä vaadittiin kuitenkin kehittynyttä suunnittelua, joka ylitti laitoksemme kyvyt.

Ehdotettu projekti sai alkunsa mahdollisuudesta lisätä ePTFE:n ja stenttien yhdistelmää korkeampaan suorituskykyyn aneurysman poissulkemistoimenpiteissä. Nykyiset tiedot heijastavat useita puutteita hyväksytyissä poissulkemislaitteissa. Muutto, tyypin I, II ja III sisävuodot ja jatkuva aneurysman laajeneminen ennustavat selkeästi mahdollisia repeämiä. On havaittu lisääntyneitä komplikaatioita, jotka liittyvät alkuperäiseen proseduurien väliseen käyttöön, kun laitteita vapautetaan laajemmassa mittakaavassa. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi Arizona Heart Institute on palkannut EndoMed-tekniikan suunnittelemaan endoluminaalisen siirteen vatsa-aortan aneurysmien korjaamiseksi. Uskomme, että tämä johtaa myönteiseen edistysaskeleen tekniikassa, joka sulkee pois aneurysmaaliset sairaudet vähemmän invasiivisesti.

Endoluminaalinen stenttisiirre koostuu useista nitinolistenteistä, jotka on kapseloitu paisutettuun polytetrafluorieteeniin (ePTFE). Stentit koostuvat Z-muotoisesta suoritetusta nitinolilangasta, joka puristetaan yhteen ruostumattomasta teräksestä valmistetun holkin kanssa, jolloin muodostuu siirteen pyöreä kehys. Tämä kehys kapseloidaan sitten kahden ohuen laminoidun PTFE-levyn väliin. Endoluminaalisen stenttigraftin proksimaalinen pää on tehty kahdessa kokoonpanossa. Yksi on täysin kapseloitu siirre, jossa PTFE peittää koko laitteen. Toisessa on avoin stenttisegmentti (paljas lankarakenne), jonka avulla siirteen avoin stenttialue voidaan sijoittaa munuais-, suoliliepeen tai sisäisten suoliluun valtimoiden aukon poikki estämättä antegradista verenvirtausta. Laite on saatavana suorana putkena, aortomonoiliakana tai kaksihaaraisena.

Kun endoluminaalinen stenttisiirre on rakennettu, 4 ranskalaisen ohjauslangan laajennin asetetaan siirteen keskelle ja kokoonpano puristetaan HDPE-patruunaksi intraluminaalisen kuljetuksen helpottamiseksi. Endoluminaalinen stenttisiirre asetetaan sitten kahteen Tyvek-pussiin ja steriloidaan vetyperoksidilla.

Tutkittavat käyvät läpi Nitinol-stenttien PTFE-kapseloinnin arvioinnin saadakseen tietoja laitteen soveltuvuudesta terapeuttiseen kliiniseen käyttöön. Seuranta suoritetaan 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua. Aihearviointi 1 kuukauden kohdalla sisältää täydellisen historian ja fyysisen, kahdenvälisen ABI:n, vatsan kaksisuuntaisen ultraäänitutkimuksen ja KUB-röntgenkuvan (4 näkymää). Kohteen arviointi 6 kuukauden kohdalla sisältää myös täydellisen historian ja fyysisen, kahdenvälisen ABI:n, vatsan kaksisuuntaisen ultraäänen, KUB-röntgenkuvan (4 näkymää) ja kaksisuuntaiseen ultraääneen perustuvan vatsan CT-skannauksen IV-kontrastilla ja ilman 2,5 mm ja Labs ( BUN/kreatiniini). Kohteen arviointi 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla sisältää täydellisen historian ja fyysisen, kahdenvälisen ABI:n, vatsan CT-skannauksen IV-kontrastilla 2,5 mm ja ilman, vatsan kaksisuuntaisen ultraäänen, KUB-röntgenkuvan (4 näkymää) ja Labs (BUN/kreatiniini).