Klinische studie van aneurysma-uitsluiting (EndoMed)

Het Arizona Heart Institute dient dit protocol respectvol in voor een haalbaarheidsstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de endoluminale transplantaten die zijn gemaakt van met PTFE ingekapselde nitinol-stents. De studie is bedoeld om het gebruik van dit unieke apparaat bij de behandeling van aorta-aneurysmale aandoeningen te evalueren. De stentgraft wordt gemaakt door een PTFE-"mantel" te lamineren rond nitinol-stents die fungeren als structurele en fixerende ondersteuningen. Beide materialen hebben een uitgebreide geschiedenis van gebruik in verschillende soorten geïmplanteerde apparaten. CT-scans en angiografie of 3D-computerbeeldvorming, en mogelijk IVUS-beeldvorming, zullen worden gebruikt om de locaties voor plaatsing van de apparaten te kiezen en om een ​​nauwkeurige plaatsing te verzekeren.

In vergelijking met de conventionele chirurgische benadering bieden endoluminale stent-grafttechnieken voor het herstel van abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) de voordelen van een minimaal invasieve procedure met lagere morbiditeit en mogelijk kostenreductie. Het Arizona Heart Institute heeft een lange geschiedenis op het gebied van endoluminale transplantatie voor de behandeling van aneurysma's en occlusieve aandoeningen. Endoluminale hulzen die voornamelijk gebruik maken van ePTFE en zowel roestvrijstalen als nitinol stentstructuren zijn bestudeerd met behulp van in de handel verkrijgbare materialen die zijn aangepast voor bepaalde pathologische situaties. Naarmate de technologie vorderde, was echter geavanceerde engineering nodig die de mogelijkheden van onze instelling te boven ging.

Het voorgestelde project is ontstaan ​​vanwege het potentieel om de combinatie van ePTFE en stents te escaleren naar een hoger prestatieniveau in procedures voor het uitsluiten van aneurysma's. De huidige gegevens weerspiegelen verschillende tekortkomingen in goedgekeurde uitsluitingsapparaten. Migratie, type I, II en III endolekkage en continue expansie van aneurysma's zijn duidelijke voorspellers voor mogelijke scheuren. Er zijn meer complicaties waargenomen die samenhangen met de initiële peri-procedurele inzet naarmate apparaten op grotere schaal worden vrijgegeven. Om deze problemen aan te pakken, heeft het Arizona Heart Institute EndoMed engineering ingeschakeld om het endoluminale transplantaat te ontwerpen om abdominale aorta-aneurysma's te repareren. Wij geloven dat dit zal resulteren in een positieve stap voorwaarts in de technologie om aneurysmatische aandoeningen minder invasief uit te sluiten.

De endoluminale stent-graft is samengesteld uit meerdere nitinol-stents die zijn ingekapseld in geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE). De stents zijn samengesteld uit een Z-vormige, geperforeerde nitinoldraad, die aan elkaar is gekrompen met een roestvrijstalen huls om het ronde frame van het transplantaat te vormen. Dit frame wordt vervolgens ingekapseld tussen twee dunne vellen gelamineerd PTFE. Het proximale uiteinde van de endoluminale stent-graft is gemaakt in twee configuraties. Een daarvan is een volledig ingekapseld transplantaat waarbij de PTFE het hele apparaat bedekt. De andere heeft een open stentsegment (configuratie met blootliggende draad) waardoor het open stentgebied van het transplantaat over de opening van de renale, mesenteriale of interne iliacale slagaders kan worden geplaatst zonder de antegrade bloedstroom te belemmeren. Het apparaat zal beschikbaar zijn in een rechte buis, aortomonoiliac of gebifurceerd ontwerp.

Zodra de endoluminale stentgraft is gebouwd, wordt een 4 French voerdraaddilatator door het midden van de graft geplaatst en wordt het samenstel samengeperst tot een patroon van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) voor gemakkelijke intraluminale plaatsing. De endoluminale stent-graft wordt vervolgens in twee Tyvek-zakjes geplaatst en gesteriliseerd met waterstofperoxide.

Proefpersonen ondergaan een evaluatie van de PTFE-inkapseling van Nitinol-stents om gegevens te verstrekken over de haalbaarheid van het apparaat voor therapeutisch klinisch gebruik. De follow-up vindt plaats na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Onderwerpevaluatie na 1 maand omvat een volledige geschiedenis en fysiek, bilaterale ABI's, abdominale duplex echografie en een KUB-röntgenfoto (4 weergaven). Onderwerpevaluatie na 6 maanden omvat ook een volledige geschiedenis en fysiek, bilaterale ABI's, abdominale duplex-echografie, KUB-röntgenfoto (4 weergaven), en op basis van de duplex-echografie een abdominale CT-scan met en zonder IV-contrast 2,5 mm en labs ( BUN/Creatinine). Onderwerpevaluatie na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden omvat een volledige geschiedenis en fysiek, bilaterale ABI's, abdominale CT-scan met en zonder IV-contrast 2,5 mm, abdominale duplex-echografie, KUB-röntgenfoto (4 weergaven) en Labs (BUN/Creatinine).